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Wirkung von Collagenase auf Heilung und Narbenbildung

7. Juni 2011 aktualisiert von: Healthpoint

Ein randomisierter, doppelblinder, paarweiser Vergleich der Wirkung von Collagenase Santyl®-Salbe auf die Heilungs- und Vernarbungseigenschaften von 600-μm-Dermatomwunden

Eine Studie zum Vergleich der Rate des vollständigen Wundverschlusses und der Qualität der resultierenden Narbe nach 3, 6 und 9 Monaten zwischen Dermatom-induzierten Hautwunden, die mit Kollagenase-Santyl-Salbe behandelt wurden, im Vergleich zu Vehikel allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Bereit, an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clostridien-Kollagenase
  2. Antikoagulanzien (Blutverdünner, einschließlich Aspirin) innerhalb von zwei Wochen
  3. Angeborene Hauterkrankung, die Keratinozyten, Elastin oder Kollagen betrifft
  4. Jede dermatologische Erkrankung, die durch das Verwundungsverfahren verschlimmert oder provoziert werden kann
  5. Dunkle Hautpigmentierung in einem Ausmaß, das sehr wahrscheinlich die Beurteilung der Vaskularisierung nach der Verletzung verschleiert
  6. Es besteht die Gefahr einer Keloid- oder hypertrophen Narbenbildung
  7. Narben, Tätowierungen oder Missbildungen (z. B. Kontrakturen) an der Innenseite des Oberarmbereichs, wo die Wunde platziert wird
  8. Jede Hauterkrankung, die eine verzögerte Heilung verursacht
  9. Gestörter Lymphabfluss des zu untersuchenden Arms oder zuvor diagnostiziertes Thoracic-outlet-Syndrom
  10. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten in Dosen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen, wie z. B. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, antineoplastische Medikamente oder immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenase-Santyl-Rate des Wundverschlusses
Dermatominduzierte Hautwunden, die mit Wirkstoff (Kollagenase) behandelt wurden.
Arzneimittel: Kollagenase Santyl

Dermatominduzierte Hautwunden, die mit Wirkstoff behandelt wurden.

Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle, die beide Behandlungen parallel erhält.
Placebo-Komparator: Fahrzeugrate des Wundverschlusses
Dermatominduzierte Hautwunden, die nur mit Vehikel behandelt wurden.
Arzneimittel: Kollagenase-Santyl-Vehikel
Dermatominduzierte Hautwunden, die nur mit Vehikel behandelt wurden. Jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle, die beide Behandlungen parallel erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Abschluss des Wundverschlusses Collagenase Santyl und Vehikel
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Narbenviskoelastizität zwischen Wunden, die mit Collagenase Santyl und seinem Vehikel behandelt wurden
Zeitfenster: 9 Monate
Unterschiede in der Narben-Viskoelastizität zwischen Wunden, die mit Collagenase Santyl und seinem Vehikel behandelt wurden, gemessen durch Steifheit und Energieabsorption unter Verwendung von BTC-2000-Messungen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 017 101 09 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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