Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kollagenáz hatása a gyógyulásra és a hegesedésre

2011. június 7. frissítette: Healthpoint

A Collagenase Santyl® kenőcs 600 μm-es dermatóma sebek gyógyulási és hegesedési jellemzőire gyakorolt ​​hatásának véletlenszerű, kettős vak, páros összehasonlítása

Egy tanulmány a teljes sebzáródás arányának és a keletkező heg minőségének összehasonlítására 3, 6 és 9 hónapos korban, a Collagenase Santyl kenőccsel kezelt dermatómák okozta bőrsebek és az egyedüli vivőanyag között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Hajlandó részt venni minden szükséges tanulmányi látogatáson

Kizárási kritériumok:

  1. A Clostridial kollagenázzal szembeni ismert túlérzékenység
  2. Véralvadásgátlók (vérhígítók, beleértve az aszpirint is) két héten belül
  3. Veleszületett bőrbetegség, amely a keratinocitákat, az elasztint vagy a kollagént érinti
  4. Bármilyen bőrgyógyászati ​​betegség, amelyet a sebzési eljárás súlyosbíthat vagy provokálhat
  5. Olyan mértékű sötét bőrpigmentáció, amely nagy valószínűséggel elhomályosítja a sebzés utáni vaszkularizáció értékelését
  6. Keloid vagy hipertrófiás hegképződés veszélye
  7. Hegek, tetoválások vagy deformitások (azaz kontraktúrák) a felkar belső részén, ahol a sebet elhelyezik
  8. Bármilyen bőrbetegség, amely késleltetett gyógyulást okoz
  9. A vizsgálandó kar nyirokelvezetésének zavara, vagy korábban diagnosztizált mellkasi kimeneti szindróma
  10. Egyidejű gyógyszerek szedése olyan dózisokban, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyógyulást, például nem szteroid gyulladáscsökkentők, daganatellenes szerek vagy immunszuppresszív szerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Collagenase Santyl Sebzárási sebesség
Dermatóma okozta bőrsebek, amelyeket gyógyszerhatóanyaggal (kollagenáz) kezeltek.
Drog: Santyl kollagenáz

Dermatóma okozta bőrsebek, amelyeket gyógyszerhatóanyaggal kezeltek.

Mindegyik alany saját kontrolljaként szolgál mindkét kezelésben párhuzamosan.
Placebo Comparator: A jármű sebzáródási aránya
Dermatóma okozta bőrsebek, amelyeket kizárólag járművel kezeltek.
Drog: Collagenase Santyl Vehicle
Dermatóma okozta bőrsebek, amelyeket kizárólag járművel kezeltek. Mindegyik alany saját kontrolljaként szolgál mindkét kezelésben párhuzamosan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje befejezni a sebzárást Collagenase Santyl és jármű
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a hegek viszkoelaszticitásában a Collagenase Santyllal kezelt sebek és a hordozója között
Időkeret: 9 hónap
Különbségek a hegek viszkoelaszticitásában a Collagenase Santyllal és hordozójával kezelt sebek között, merevséggel és energiaelnyeléssel mérve, BTC-2000 mérésekkel.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthpoint

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herbert B Slade, MD, Healthpoint

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 017 101 09 001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Károsodott sebgyógyulás

Klinikai vizsgálatok a Santyl kollagenáz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel