Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение сантила при диабетических язвах стопы

16 февраля 2016 г. обновлено: Healthpoint

Клинические результаты, связанные с ферментативной обработкой язв диабетической стопы в течение до 12 недель с помощью мази клостридиальной коллагеназы (Santyl®)

В текущем исследовании рассматриваются потенциальные преимущества непрерывного 12-недельного лечения сантилом, оцениваемые с точки зрения внешнего вида раневого ложа. Внешний вид грануляционной ткани будет регистрироваться при каждом посещении с целью изучения взаимосвязи между внешним видом раневого ложа и прогрессом в заживлении. В поддержку этого более длительного режима лечения Сантилом недавнее исследование на животных показало, что применение Сантила в течение 12 недель было безопасным и хорошо переносимым. Таким образом, настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что ежедневное лечение диабетических язв стопы (DFU) препаратом Santyl в течение 12 недель приведет к более быстрому развитию грануляционной ткани, чем DFU, получающее поддерживающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8R2R3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, J4B 5E4
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
    • Georgia
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31093
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
    • Pennsylvania
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24013
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут считаться подходящими для зачисления, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Предоставьте письменное информированное согласие, которое будет заключаться в прочтении, подписании и датировании документа об информированном согласии после того, как исследователь, вспомогательный исследователь или другой назначенный сотрудник исследования разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.
  2. Восемнадцать (18) лет или старше, любого пола, любой расы или типа кожи, при условии, что их цвет кожи, по мнению Исследователя, не будет мешать оценке исследования.
  3. Желание и возможность совершить все необходимые ознакомительные визиты.
  4. Способен следовать инструкциям и выполнять перевязку дома или иметь опекуна, который может выполнять перевязку в соответствии с протоколом.
  5. Готов использовать подходящее разгрузочное устройство всякий раз, когда это необходимо, чтобы снизить нагрузку на любые язвы стопы.
  6. Язва на любой части подошвенной поверхности стопы или подошвенной поверхности большого пальца размером от 0,5 см2 до 10 см2 включительно (по данным скринингового визита) с продолжительностью ≥ 6 недель, но не более 52 недель (12 месяцев). ) задокументировано в анамнезе пациента или в отчете пациента о начале, требующем хирургической обработки.
  7. Адекватный артериальный кровоток, о чем свидетельствует лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) > 0,70 и ≤ 1,20. Если ЛПИ > 1,2, следует подтвердить перфузию в месте язвы или рядом с ней; стопа теплая на ощупь, пульсация ощутима.
  8. Расстояние не менее 5 см (ближайший край язвы к другому ближайшему краю язвы), если имеется ≥ 2 язв.
  9. Сахарный диабет (тип 1 или 2), требующий инсулина или пероральных/инъекционных препаратов для контроля уровня глюкозы в крови.
  10. Целевая язва не инфицирована на основании клинической оценки.

Критерий исключения:

Любой один (1) из следующих критериев дисквалифицирует потенциального Субъекта от участия в исследовании.

  1. Противопоказания или повышенная чувствительность к применению клостридиальной коллагеназы или гидрогеля.
  2. Прохождение терапии другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после визита 1 или запланированное участие, совпадающее с этим исследованием.
  3. Нарушение свертываемости крови, которое исключает резкую хирургическую обработку раны во время исследования.
  4. Активный целлюлит язвы-мишени, лимфангиозные полосы, абсцесс глубоких тканей, гангрена или инфекция мышц, сухожилий, суставов или костей.
  5. Инфекция с системной токсичностью или метаболической нестабильностью (например, лихорадка, озноб, тахикардия, гипотензия, спутанность сознания, рвота, лейкоцитоз, ацидоз, тяжелая гипергликемия, азотемия).
  6. Язва-мишень, поражающая подлежащие ткани сухожилия, мышцы или кости.
  7. Диагноз хронической гранулематозной болезни, дефектов адгезии лейкоцитов или тяжелой нейтропении.

  8. Текущее лечение (на момент визита для скрининга) с любым из следующего:

    • Системные кортикостероиды. Если лечение кортикостероидами проводилось в течение ≥ 10 дней, между прекращением лечения и скринингом должен быть интервал в 1 неделю.
    • Иммунодепрессанты
    • Химиотерапевтические агенты
    • Противовирусные агенты
    • Системная антибиотикотерапия или местное лечение антибиотиками язвы-мишени

  9. Лечение целевой язвы биоактивными препаратами в течение 1 месяца после скрининга:

    • Тромбоцитарный фактор роста (например, Regranex)
    • Эквивалент живой кожи (например, Apligraf)
    • Кожный заменитель (например, Dermagraft, Integra, Oasis и т. д.)
  10. Лечение язвы-мишени в течение любого периода времени мазью клостридиальной коллагеназы (SANTYL®), если в течение 12 недель до скрининга.
  11. Целевая язва, в которой не развилась прочная грануляционная ткань при лечении мазью клостридиальной коллагеназы (SANTYL®) в течение не менее 4 недель.
  12. Лучевая терапия на целевую нижнюю конечность в течение 30 дней до скрининга.
  13. Медицинское или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному участию субъекта в исследовании.

  14. Анализы крови и показатели биохимии крови следующие:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше верхней границы нормы
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы
    • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 2,5-кратного верхнего предела нормы
    • Сывороточный альбумин < 2,0 г/дл • Уровни преальбумина < 10 мг/дл
    • Щелочная фосфатаза > 500 ЕД/л • Общий билирубин в сыворотке > 3,0 мг/дл
    • АМК в сыворотке > 75 мг/дл • Креатинин в сыворотке > 4,5 мг/дл
    • HbA1c > 12% • Гемоглобин (Hgb) < 8,0 г/дл
    • WBC < 2,0 x 109/л • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,0 x 109/л
    • Количество тромбоцитов < 50 x 109/л • МНО > 1,5-кратного верхнего предела нормы

Кроме того, перед рандомизацией при визите 1 будут применяться следующие критерии исключения:

  1. Использование исключенных сопутствующих препаратов или методов лечения между скринингом и визитом 1.
  2. Клинически диагностированная инфекция целевой язвы, требующая лечения.
  3. Обнажение мышц, сухожилий или костей в целевой язве.
  4. После хирургической обработки во время визита 1 площадь язвы составляет >12 см2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САНТИЛ®
Биологический: Коллагеназа SANTYL® Мазь
Ежедневное нанесение непосредственно на дно язвы толщиной около 2 мм.
Фальшивый компаратор: Поддерживающая терапия
Биологический: Гидрогель (при необходимости) и пенная повязка
Ежедневное нанесение гидрогеля непосредственно на ложе язвы (при необходимости), накрытое поролоновой повязкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до укоренившейся грануляционной ткани
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Следователи

  • Учебный стул: Hebert B Slade, MD, Smith and Nephew Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 017-101-09-034

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться