Исследование по оценке эффективности и безопасности варденафила при лечении пациентов мужского пола с эректильной дисфункцией (VIS)

Критерии включения:

• Мужчины с эректильной дисфункцией в течение более 6 месяцев и не более трех лет в соответствии с определением NIH Consensus (неспособность достигать и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительного полового акта).
• Стабильные гетеросексуальные отношения более 6 месяцев
• Возрастной диапазон: 18 лет и старше
• Документально подтвержденное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

A) Предыдущие или текущие медицинские условия

• Любое нестабильное медицинское или психиатрическое состояние или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента завершить исследование или исключить участие пациента в исследовании.
• Наличие анатомических аномалий полового члена (например, фиброз полового члена или болезнь Пейрони), которые могут значительно ухудшить эректильную функцию.
• Первичное гипоактивное половое влечение
• Эректильная дисфункция после травмы спинного мозга
• Пигментный ретинит.
• Наличие в анамнезе положительного теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или гепатита С.
• Нестабильная стенокардия
• История инфаркта миокарда, инсульта, электрокардиографической ишемии (за исключением стабильной стенокардии) или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев.
• Предсердная тахиаритмия (например, фибрилляция/трепетание предсердий) с частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту при скрининге
• Тяжелые хронические заболевания печени или нарушения функции печени
• Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание или нарушение свертываемости крови
• История тяжелой язвенной болезни в течение одного года после визита 1.
• Гипотензия в покое (систолическое артериальное давление в покое <90 мм рт. ст.) или гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление в покое > 110 мм рт. ст.)
• Симптоматическая постуральная гипотензия в течение шести месяцев после визита 1.
• Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c> 12%)
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи и рака предстательной железы).

Б) Сопутствующее лечение 1. Пациенты, принимающие нитраты или доноры оксида азота (например, молсидомин).2. Пациенты, принимающие антикоагулянты, за исключением антиагрегантов.

3. Пациенты, принимающие андрогены (например, тестостерон), тразодон или антиандрогены.

4. Пациенты, которые принимают следующие сильнодействующие ингибиторы цитохрома Р 450 3А4: ингибиторы протеазы ВИЧ ритонавир и индинавир или противогрибковые средства итраконазол и кетоконазол (допускаются формы для местного применения).

5. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат (включая плацебо) в течение 30 дней после визита 1.

6. Использование варденафила (BAY 38-9456) в любое время до исследования. C) Аномальные лабораторные значения

1. Пациенты, у которых уровень общего тестостерона в сыворотке >10% ниже нижней границы нормы (в соответствии с диапазоном, установленным ответственной лабораторией).

2. Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл. Другие критерии исключения

1. Пациенты, не желающие прекращать использование вакуумных устройств, интракавернозных инъекций, виагры или другой терапии эректильной дисфункции на протяжении всего курса исследования.
2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
3. Пациенты, которые неграмотны или не могут понять язык, на котором доступны анкеты.
4. Пациенты, не желающие или неспособные заполнить дневник пациента.