Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del vardenafil nel trattamento di pazienti maschi con disfunzione erettile (VIS)

Criterio di inclusione:

• Maschi con disfunzione erettile da più di 6 mesi e non più di tre anni secondo la definizione del NIH Consensus (l'incapacità di raggiungere e mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale soddisfacente)
• Relazione eterosessuale stabile da più di 6 mesi
• Fascia d'età: dai 18 anni in su
• Consenso informato scritto e documentato.

Criteri di esclusione:

A) Condizioni mediche precedenti o attuali

• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile o disturbo da abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del paziente di completare lo studio o precludere la partecipazione del paziente allo studio
• Presenza di anomalie anatomiche del pene (es. fibrosi del pene o malattia di Peyronie) che comprometterebbe significativamente la funzione erettile.
• Desiderio sessuale ipoattivo primario
• Disfunzione erettile dopo lesione del midollo spinale
• Retinite pigmentosa.
• Storia del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o dell'epatite C.
• Angina pectoris instabile
• Storia di infarto del miocardio, ictus, ischemia elettrocardiografica (eccetto angina stabile) o aritmia pericolosa per la vita, nei 6 mesi precedenti.
• Tachiaritmia atriale (ad es. fibrillazione/flutter atriale) con una frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto allo screening
• Grave malattia epatica cronica o anomalie della funzionalità epatica
• Malattia ematologica cronica clinicamente significativa o disturbo della coagulazione
• Storia di ulcera peptica significativa entro un anno dalla visita 1.
• Ipotensione a riposo (pressione arteriosa sistolica a riposo <90 mm Hg) o ipertensione (pressione arteriosa sistolica a riposo > 170 mm Hg o pressione arteriosa diastolica a riposo > 110 mm Hg)
• Ipotensione posturale sintomatica entro i sei mesi dalla Visita 1.
• Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c > 12%)
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni (diversa da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari e K prostatico).

B) Farmaci concomitanti 1. Pazienti che assumono nitrati o donatori di ossido di azoto (ad es. molsidomina) .2. Pazienti che assumono anticoagulanti, ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici.

3. Pazienti che assumono androgeni (ad es. testosterone), trazodone o anti-androgeni.

4. Pazienti che stanno assumendo i seguenti potenti inibitori del citocromo P 450 3A4: gli inibitori della proteasi dell'HIV ritonavir e indinavir, o gli agenti antimicotici itraconazolo e ketoconazolo (sono consentite le forme topiche).

5. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (compreso il placebo) entro 30 giorni dalla Visita 1.

6. Uso di vardenafil (BAY 38-9456) in qualsiasi momento prima dello studio. C) Valori di laboratorio anormali

1. Pazienti con livelli sierici di testosterone totale >10% al di sotto del limite inferiore della norma (secondo l'intervallo specificato dal laboratorio responsabile).

2. Pazienti con creatinina sierica > 2,5 mg/dL.D) Altri criteri di esclusione

1. Pazienti non disposti a cessare l'uso di dispositivi sottovuoto, iniezione intracavernosa, Viagra o altra terapia per la disfunzione erettile per l'intero corso dello studio.
2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
3. Pazienti analfabeti o non in grado di comprendere la lingua in cui sono disponibili i questionari.
4. Pazienti che non vogliono o non possono completare la scheda del diario del paziente.