一项评估伐地那非治疗男性勃起功能障碍患者疗效和安全性的研究 (VIS)

纳入标准：

• 根据 NIH 共识定义，勃起功能障碍超过 6 个月且不超过 3 年的男性（无法达到和维持足以令人满意的性交的阴茎勃起）
• 稳定的异性恋关系超过 6 个月
• 年龄范围：18岁及以上
• 记录在案的书面知情同意书。

排除标准：

A) 以前或现在的医疗状况

• 研究者认为可能影响患者完成研究的能力或妨碍患者参与研究的任何不稳定的医学或精神疾病或药物滥用障碍
• 存在阴茎解剖异常（例如 阴茎纤维化或佩罗尼病），这将显着损害勃起功能。
• 原发性性欲减退
• 脊髓损伤后勃起功能障碍
• 视网膜色素变性。
• 乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎阳性检测史。
• 不稳定型心绞痛
• 过去 6 个月内有心肌梗死、中风、心电图缺血（稳定型心绞痛除外）或危及生命的心律失常病史。
• 房性心动过速（例如 心房颤动/扑动），筛选时心率 > 100 次/分钟
• 严重的慢性肝病或肝功能异常
• 有临床意义的慢性血液病或出血性疾病
• 就诊 1 后一年内有严重消化性溃疡病史。
• 静息低血压（静息收缩压 <90 毫米汞柱）或高血压（静息收缩压 >170 毫米汞柱或静息舒张压 >110 毫米汞柱）
• 就诊 1 后六个月内出现症状性体位性低血压。
• 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c > 12%）
• 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（鳞状或基底细胞皮肤癌和 K 前列腺癌除外）。

B) 合并用药 1. 正在服用硝酸盐或一氧化氮供体（例如 吗多明）.2。正在服用抗凝剂的患者，抗血小板剂除外。

3. 正在服用雄激素的患者（例如 睾酮）、曲唑酮或抗雄激素。

4. 正在服用以下细胞色素 P 450 3A4 强效抑制剂的患者：HIV 蛋白酶抑制剂利托那韦和茚地那韦，或抗真菌药物伊曲康唑和酮康唑（允许局部使用）。

5. 在访问 1 后 30 天内接受过任何研究药物（包括安慰剂）的患者。

6. 在研究前的任何时间使用伐地那非 (BAY 38-9456)。 C) 实验室值异常

1. 血清总睾酮水平低于正常下限>10%（根据负责实验室规定的范围）的患者。

2. 血清肌酐 > 2.5 mg/dL.D 的患者）其他排除标准

1. 在整个研究过程中不愿停止使用真空装置、海绵体内注射、伟哥或其他治疗勃起功能障碍的患者。
2. 已知对研究药物的任何成分过敏
3. 不识字或无法理解问卷所用语言的患者。
4. 患者不愿意或不能完成患者日记卡。