Исследование Авастина (бевацизумаба) в комбинации с доцетакселом и цисплатином у пациентов с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
9 июля 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование по оценке влияния терапии первой линии препаратом Авастин в комбинации с доцетакселом и цисплатином на выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого
В этом исследовании оценивалась эффективность и безопасность Авастина в комбинации с доцетакселом и цисплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим или местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого.
Пациенты получали Авастин 15 мг/кг внутривенно (в/в), доцетаксел 75 мг/м2 и цисплатин 75 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castellon, Испания, 12002
-
Madrid, Испания, 28935
-
Madrid, Испания, 28036
-
Malaga, Испания, 29010
-
Palencia, Испания, 34005
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valladolid, Испания, 47005
-
Valladolid, Испания, 47010
-
Zamora, Испания, 49021
-
-
Cadiz
-
Cádiz, Cadiz, Испания, 11009
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
-
-
Madrid
-
Alcala de Henares, Madrid, Испания, 28805
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет.
- Немелкоклеточный рак легкого IIIb или IV стадии.
- Химиотерапия наивна.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение немелкоклеточного рака легкого.
- Злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки.
- Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследования.
- Недавнее или текущее длительное лечение аспирином (> 325 мг/день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб + цисплатин + доцетаксел
Участники получали бевацизумаб 15 мг/кг внутривенно (в/в), а затем доцетаксел 75 мг/кг в/в в сочетании с цисплатином 75 мг/м^2 в/в в 1-й день каждого 3-недельного цикла, максимум 6 циклов.
После завершения 6 циклов комбинированной химиотерапии участники получали бевацизумаб в дозе 15 мг/кг внутривенно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
Бевацизумаб поставлялся в виде стерильной жидкости в стеклянных флаконах.
Другие имена:
Бевацизумаб поставлялся в виде стерильной жидкости в стеклянных флаконах.
Бевацизумаб поставлялся в виде стерильной жидкости в стеклянных флаконах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от включения в исследование до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
Объективный ответ определяли как полный или частичный ответ, определенный в 2 последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Полный ответ определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (будь то целевые или нецелевые) должны быть < 10 мм по короткой оси.
Частичный ответ определяли как уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
|
Продолжительность объективного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
Продолжительность объективного ответа определяется как время от полного или частичного ответа до прогрессирования заболевания или смерти вследствие заболевания.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти.
|
Исходный уровень до конца исследования (до 4 лет)
|
|
1 год выживания
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Вероятность дожить до 1 года оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 апреля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Доцетаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML20081
- 2006-005619-88 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .