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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con docetaxel y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado

9 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento de primera línea con Avastin en combinación con docetaxel y cisplatino en la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de Avastin en combinación con docetaxel y cisplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado. Los pacientes recibieron Avastin 15 mg/kg por vía intravenosa (IV), docetaxel 75 mg/m^2 y cisplatino 75 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Castellon, España, 12002
      • Madrid, España, 28935
      • Madrid, España, 28036
      • Malaga, España, 29010
      • Palencia, España, 34005
      • Valencia, España, 46017
      • Valladolid, España, 47005
      • Valladolid, España, 47010
      • Zamora, España, 49021
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, España, 11009
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, España, 28805
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, ≥ 18 años de edad.
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIb o IV.
  • Quimioterapia-naive.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo para cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de cuello uterino preinvasivo.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
  • Tratamiento crónico reciente o actual con aspirina (> 325 mg/día).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + cisplatino + docetaxel
Los participantes recibieron bevacizumab 15 mg/kg por vía intravenosa (IV) seguido de docetaxel 75 mg/kg IV en combinación con cisplatino 75 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos. Después de completar los 6 ciclos de quimioterapia combinada, los participantes recibieron bevacizumab 15 mg/kg IV hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se suministró como un líquido estéril en viales de vidrio.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Cisplatino
Bevacizumab se suministró como un líquido estéril en viales de vidrio.
Droga: Docetaxel
Bevacizumab se suministró como un líquido estéril en viales de vidrio.
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la primera progresión documentada de la enfermedad utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Una respuesta objetiva se definió como una respuesta completa o parcial determinada en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La respuesta completa se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener < 10 mm en el eje corto. La respuesta parcial se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde una respuesta completa o parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte a causa de la enfermedad.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la muerte.
Línea de base hasta el final del estudio (hasta 4 años)
Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
La probabilidad de sobrevivir 1 año se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML20081
  • 2006-005619-88 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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