Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med docetaxel og cisplatin hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

9. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å vurdere effekten av førstelinjebehandling med Avastin i kombinasjon med docetaxel og cisplatin på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Denne studien vurderte effektiviteten og sikkerheten til Avastin i kombinasjon med docetaxel og cisplatin som førstelinjebehandling av pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft. Pasientene fikk Avastin 15 mg/kg intravenøst ​​(IV), docetaxel 75 mg/m^2 og cisplatin 75 mg/m^2 på dag 1 av hver 3-ukers syklus i maksimalt 6 sykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Castellon, Spania, 12002
      • Madrid, Spania, 28935
      • Madrid, Spania, 28036
      • Malaga, Spania, 29010
      • Palencia, Spania, 34005
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valladolid, Spania, 47005
      • Valladolid, Spania, 47010
      • Zamora, Spania, 49021
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spania, 11009
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spania, 28805
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spania, 46520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, ≥ 18 år.
  • Stage IIIb eller IV ikke-småcellet lungekreft.
  • Kjemoterapi-naiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft.
  • Tidligere ondartet svulst innen de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehudkreft eller preinvasiv livmorhalskreft.
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart.
  • Nylig eller nåværende kronisk behandling med aspirin (> 325 mg/dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab + cisplatin + docetaxel
Deltakerne fikk bevacizumab 15 mg/kg intravenøst ​​(IV) etterfulgt av docetaxel 75 mg/kg IV i kombinasjon med cisplatin 75 mg/m^2 IV på dag 1 av hver 3-ukers syklus i maksimalt 6 sykluser. Etter å ha fullført de 6 syklusene med kombinert kjemoterapi, fikk deltakerne bevacizumab 15 mg/kg IV inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ble levert som en steril væske i hetteglass.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Cisplatin
Bevacizumab ble levert som en steril væske i hetteglass.
Legemiddel: Docetaxel
Bevacizumab ble levert som en steril væske i hetteglass.
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra registrering i studien til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en objektiv respons
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
En objektiv respons ble definert som en fullstendig eller delvis respons bestemt ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). Fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må være < 10 mm på den korte aksen. Delvis respons ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Varighet av den objektive responsen
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Varigheten av den objektive responsen er definert som tiden fra en fullstendig eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av sykdom.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Total overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
Total overlevelse er definert som tiden fra første dose med studiemedisin til død.
Grunnlinje til slutten av studien (opptil 4 år)
1 års overlevelse
Tidsramme: Baseline til 1 år
Sannsynligheten for å overleve 1 år ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20081
  • 2006-005619-88 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere