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Une étude sur Avastin (bevacizumab) en association avec le docétaxel et le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé

9 juillet 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement de première intention par Avastin en association avec le docétaxel et le cisplatine sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé

Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité d'Avastin en association avec le docétaxel et le cisplatine comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé. Les patients ont reçu de l'Avastin 15 mg/kg par voie intraveineuse (IV), du docétaxel 75 mg/m^2 et du cisplatine 75 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 6 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castellon, Espagne, 12002
      • Madrid, Espagne, 28935
      • Madrid, Espagne, 28036
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Palencia, Espagne, 34005
      • Valencia, Espagne, 46017
      • Valladolid, Espagne, 47005
      • Valladolid, Espagne, 47010
      • Zamora, Espagne, 49021
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Espagne, 11009
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espagne, 28805
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Espagne, 46520

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb ou IV.
  • Naïf de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer du poumon non à petites cellules.
  • Tumeur maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer préinvasif du col de l'utérus.
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
  • Traitement chronique récent ou en cours par aspirine (> 325 mg/jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab + cisplatine + docétaxel
Les participants ont reçu du bevacizumab 15 mg/kg par voie intraveineuse (IV) suivi de docétaxel 75 mg/kg IV en association avec du cisplatine 75 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour un maximum de 6 cycles. Après avoir terminé les 6 cycles de chimiothérapie combinée, les participants ont reçu du bevacizumab 15 mg/kg IV jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab était fourni sous forme de liquide stérile dans des flacons en verre.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Cisplatine
Le bevacizumab était fourni sous forme de liquide stérile dans des flacons en verre.
Médicament: Docétaxel
Le bevacizumab était fourni sous forme de liquide stérile dans des flacons en verre.
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la première progression documentée de la maladie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Une réponse objective a été définie comme une réponse complète ou partielle déterminée à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). La réponse complète a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit être < 10 mm sur le petit axe. La réponse partielle a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence.
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
Durée de la réponse objective
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
La durée de la réponse objective est définie comme le temps écoulé entre une réponse complète ou partielle et la progression de la maladie ou le décès dû à la maladie.
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
La survie globale
Délai: Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le décès.
Baseline à la fin de l'étude (jusqu'à 4 ans)
1 an de survie
Délai: De base à 1 an
La probabilité de survie 1 an a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2008

Première publication (Estimation)

18 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20081
  • 2006-005619-88 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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