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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

9. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Bewertung der Wirkung einer Erstlinienbehandlung mit Avastin in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Avastin in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Die Patienten erhielten Avastin 15 mg/kg intravenös (IV), Docetaxel 75 mg/m² und Cisplatin 75 mg/m² am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus über maximal 6 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Madrid, Spanien, 28935
      • Madrid, Spanien, 28036
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Palencia, Spanien, 34005
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valladolid, Spanien, 47005
      • Valladolid, Spanien, 47010
      • Zamora, Spanien, 49021
    • Cadiz
      • Cádiz, Cadiz, Spanien, 11009
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spanien, 28805
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, ≥ 18 Jahre.
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIb oder IV.
  • Chemotherapie-naiv.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
  • Früherer bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Kürzliche oder aktuelle chronische Behandlung mit Aspirin (> 325 mg/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab + Cisplatin + Docetaxel
Die Teilnehmer erhielten Bevacizumab 15 mg/kg intravenös (IV), gefolgt von Docetaxel 75 mg/kg IV in Kombination mit Cisplatin 75 mg/m^2 IV am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus für maximal 6 Zyklen. Nach Abschluss der 6 Zyklen der kombinierten Chemotherapie erhielten die Teilnehmer 15 mg/kg Bevacizumab i.v. bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zu inakzeptabler Toxizität oder zum Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit in Glasfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Cisplatin
Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit in Glasfläschchen geliefert.
Arzneimittel: Docetaxel
Bevacizumab wurde als sterile Flüssigkeit in Glasfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Ein objektives Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, das bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ermittelt wurde. Als vollständige Reaktion wurde das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen auf der kurzen Achse < 10 mm groß sein. Eine teilweise Reaktion wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die Basissumme herangezogen wurde.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Die Dauer der objektiven Reaktion ist definiert als die Zeit von einer vollständigen oder teilweisen Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem krankheitsbedingten Tod.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Tod.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (bis zu 4 Jahre)
1-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Die Wahrscheinlichkeit, ein Jahr zu überleben, wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20081
  • 2006-005619-88 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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