Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности верапамила

7 июля 2009 г. обновлено: Pfizer

Исследование биоэквивалентности верапамила (Covera HS) 240 мг в таблетках с пролонгированным высвобождением, производимых Alza Corporation, Vacaville и Pfizer Inc, Пуэрто-Рико: две последовательности, четырехсторонний перекрестный дизайн, однократная доза, открытое рандомизированное исследование на здоровых добровольцах

Целью данного исследования является демонстрация биоэквивалентности разовых доз двух лекарственных форм верапамила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины
  • Индекс массы (ИМТ) примерно от 18 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств
  • Положительный анализ мочи на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ссылка
выведенные на рынок таблетки верапамила с пролонгированным высвобождением
Лекарство: верапамил
Таблетки с пролонгированным высвобождением 240 мг один раз в день перед сном в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Ковера ХС
Другой: Тест
переформулированная таблетка верапамила с пролонгированным высвобождением
Лекарство: верапамил
Таблетки с пролонгированным высвобождением 240 мг один раз в день перед сном в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Ковера ХС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными конечными точками исследования будут AUClast, AUCinf и Cmax R- и S-верапамила.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки будут включать Tmax и t1/2 R- и S-верапамила и S- и R-норверапамила, если позволяют данные. AUClast, AUCinf и Cmax R- и S-норверапамила, если позволяют данные.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Безопасность и переносимость, оцененные по зарегистрированным нежелательным явлениям, лабораторным тестам на безопасность и жизненно важным показателям
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6661003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться