- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00668967
Bioekvivalensstudie av Verapamil
7. juli 2009 oppdatert av: Pfizer
Bioekvivalensstudie av Verapamil (Covera HS) 240 mg tabletter med utvidet utgivelse produsert av Alza Corporation, Vacaville og Pfizer Inc, Puerto Rico: En tosekvens, fireveis crossover-design, enkeltdose, åpen etikett, randomisert studie hos friske frivillige
Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalens av enkeltdoser av to verapamilformuleringer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige fag
- Masseindeks (BMI) på omtrent 18 til 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
- En positiv skjerm for urinmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Henvisning
markedsført Verapamil-tablett med forlenget utløsning
|
240 mg depottabletter én gang daglig ved sengetid i 28 dager
Andre navn:
|
Annen: Test
omformulert verapamil-tablett med forlenget frigivelse
|
240 mg depottabletter én gang daglig ved sengetid i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primære studieendepunkter vil være AUClast, AUCinf og Cmax for R- og S-verapamil.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære endepunkter vil inkludere Tmax og t1/2 av R- og S-verapamil og S- og R-norverapamil, ettersom data tillater det. AUClast, AUCinf og Cmax for R- og S-norverapamil som data tillater.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av rapporterte uønskede hendelser, sikkerhetslaboratorietest og vitale tegn
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2009
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6661003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på verapamil
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Benjamin BleierAvsluttet
-
60 Degrees Pharmaceuticals LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Medical University of GrazJuvenile Diabetes Research FoundationRekrutteringDiabetes mellitus, type 1Storbritannia, Belgia, Polen, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Italia
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutteringObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
AbbottFullførtHypertensjon | Diabetes
-
Center Laboratories, Inc.Avsluttet
-
Zealand University HospitalFullførtOvervekt | Hypoglykemi | Kirurgi