- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00682786
Genotype-directed Neoadjuvant Chemoradiation for Rectal Carcinoma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
- Lesion evaluated by surgeon and found to be resectable
- Stage T3 or T4 disease on radiography or ultrasound
- Karnofsky Performance Status at >60
Laboratory criteria:
- Absolute neutrophil count >= 1.5 K
- Platelets >= 100 K
- Total Bilirubin <= 2.0;
- SGOT and Alkaline Phosphatase <= 2 x upper limit of normal
- Creatinine < 2.0
- Informed consent signed
- Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, children < 18 years, or patients unable to give informed consent
- Patients with a past history of pelvic radiotherapy.
- Patients with prior malignancy in the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer. However, patients with synchronous adenocarcinomas are eligible provided either (a) the synchronous adenocarcinoma was in a removed pedunculated polyp and did not invade the stalk or (b) the synchronous adenocarcinoma was in a removed polyp that lay within the surgical field (extent of resection would not be changed) or (c) the synchronous adenocarcinoma is smaller than the index rectal cancer and lies completely within the radiation field (clinically favorable second lesion and the extend of radiation and surgery would not be changed).
- Patients with known allergy to 5-fluorouracil or irinotecan
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Good Risk (Thymidylate Synthase (TYMS)*2/*2, *2/*3, *2/*4)
Radiation 45 Gy in 25 fractions to the pelvis. 5FU CIVI 225 mg/m2/day by CIVI during radiation Surgery 6-10 weeks after completion of preoperative radiation if disease has become resectable. |
Другие имена:
|
Экспериментальный: Poor Risk (Thymidylate Synthase (TYMS)*3/*3, *3/*4)
Radiation 45 Gy in 25 fractions to the pelvis. 5FU CIVI 225 mg/m2/day by CIVI during radiation Irinotecan 50 mg/m2 IV weekly for 5 doses. Surgery 6-10 weeks after completion of preoperative radiation if disease has become resectable. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Rate of Tumor Downstaging Compared With Historical Controls.
Временное ограничение: 1 year after enrollment
|
Tumor downstaging (DS) is defined as a decrease in the T stage of the primary tumor by at least 1. Historical studies demonstrate a DS rate of 45%. |
1 year after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Complete Response Rates
Временное ограничение: 1 year after enrollment
|
Complete tumor response is defined as the absence of any viable tumor in the rectum (ypT0). Pathologic complete response (pCR) is defined as the absence of any viable tumor in the rectum or in the perirectal lymph nodes (ypT0N0). pCR rate of historical controls is 8%-14%. |
1 year after enrollment
|
Define Patient Quality of Life Prior to and Following Neoadjuvant Chemoradiation.
Временное ограничение: Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
|
The questionnaire is encouraged but not required.
|
Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
|
Determine Patient Fears and Expectations of Pharmacogenetics.
Временное ограничение: Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
|
The questionnaire is encouraged but not required.
|
Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Карцинома
- Новообразования прямой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Фторурацил
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- 02-0561
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иринотекан
-
BayerЗавершенныйДетская онкологияСоединенное Королевство, Франция, Испания, Италия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты