Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genotype-directed Neoadjuvant Chemoradiation for Rectal Carcinoma

2017. szeptember 7. frissítette: Washington University School of Medicine
Determine if genotype-directed neoadjuvant chemoradiation, using information from the thymidylate synthase promoter polymorphism, result in a greater degree of tumor downstaging in high risk patients compared to historical controls.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Biopsy proven adenocarcinoma of the rectum
  • Lesion evaluated by surgeon and found to be resectable
  • Stage T3 or T4 disease on radiography or ultrasound
  • Karnofsky Performance Status at >60

  • Laboratory criteria:

    • Absolute neutrophil count >= 1.5 K
    • Platelets >= 100 K
    • Total Bilirubin <= 2.0;
    • SGOT and Alkaline Phosphatase <= 2 x upper limit of normal
    • Creatinine < 2.0
  • Informed consent signed
  • Patients with distant metastatic disease will be eligible if they satisfy all other conditions.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women, children < 18 years, or patients unable to give informed consent
  • Patients with a past history of pelvic radiotherapy.
  • Patients with prior malignancy in the past 5 years except: skin cancer or in-situ cervical cancer. However, patients with synchronous adenocarcinomas are eligible provided either (a) the synchronous adenocarcinoma was in a removed pedunculated polyp and did not invade the stalk or (b) the synchronous adenocarcinoma was in a removed polyp that lay within the surgical field (extent of resection would not be changed) or (c) the synchronous adenocarcinoma is smaller than the index rectal cancer and lies completely within the radiation field (clinically favorable second lesion and the extend of radiation and surgery would not be changed).
  • Patients with known allergy to 5-fluorouracil or irinotecan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Good Risk (Thymidylate Synthase (TYMS)*2/*2, *2/*3, *2/*4)

Radiation 45 Gy in 25 fractions to the pelvis.

5FU CIVI 225 mg/m2/day by CIVI during radiation

Surgery 6-10 weeks after completion of preoperative radiation if disease has become resectable.
Sugárzás: Sugárzás
Drog: 5FU
Más nevek:
  • 5-fluor-uracil
  • Fluorouracil
Eljárás: Surgery of resectable lesions
Kísérleti: Poor Risk (Thymidylate Synthase (TYMS)*3/*3, *3/*4)

Radiation 45 Gy in 25 fractions to the pelvis.

5FU CIVI 225 mg/m2/day by CIVI during radiation

Irinotecan 50 mg/m2 IV weekly for 5 doses.

Surgery 6-10 weeks after completion of preoperative radiation if disease has become resectable.
Drog: Irinotekán
Más nevek:
  • Camptosar
Sugárzás: Sugárzás
Drog: 5FU
Más nevek:
  • 5-fluor-uracil
  • Fluorouracil
Eljárás: Surgery of resectable lesions

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rate of Tumor Downstaging Compared With Historical Controls.
Időkeret: 1 year after enrollment

Tumor downstaging (DS) is defined as a decrease in the T stage of the primary tumor by at least 1.

Historical studies demonstrate a DS rate of 45%.
1 year after enrollment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete Response Rates
Időkeret: 1 year after enrollment

Complete tumor response is defined as the absence of any viable tumor in the rectum (ypT0).

Pathologic complete response (pCR) is defined as the absence of any viable tumor in the rectum or in the perirectal lymph nodes (ypT0N0).

pCR rate of historical controls is 8%-14%.
1 year after enrollment
Define Patient Quality of Life Prior to and Following Neoadjuvant Chemoradiation.
Időkeret: Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
The questionnaire is encouraged but not required.
Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
Determine Patient Fears and Expectations of Pharmacogenetics.
Időkeret: Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy
The questionnaire is encouraged but not required.
Prior to start of study treatment and 3-6 weeks post completion of radiation therapy

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-0561

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel