Стандартный режим темодал (темозоломид) по сравнению со стандартным режимом плюс темодал в раннем послеоперационном периоде при недавно диагностированной мультиформной глиобластоме (исследование P05572)
Клиническое исследование стандартной схемы TEMODAL® в сравнении со стандартной схемой плюс химиотерапия TEMODAL® в раннем послеоперационном периоде при лечении пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой (GBM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены только пациенты, соответствующие всем этим критериям:
- Пациенты с предварительным гистологическим подтверждением впервые диагностированной мультиформной первичной глиобластомы в супратенториальном полушарии головного мозга.
- Общая тотальная или частичная резекция (визуализация)> 70%.
- По крайней мере, иметь возможность получить образец ткани для анализа MGMT во время операции.
- Химио-лучевую терапию следует ожидать с 5-й недели (29-й день) после операции.
- Возраст >=18 и <=70 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 9 месяцев.
Значения лабораторных испытаний должны удовлетворять следующим критериям:
- абсолютное количество нейтрофилов >=1,5 x 10^9/л;
- количество тромбоцитов >=100 x 10^9/л;
- гемоглобин >=80 г/л;
- азот мочевины крови и креатинин < 1,5 x верхний предел нормального значения (ВГН);
- общий билирубин и прямой билирубин < 1,5 x ULN;
- аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза < 3 x ULN;
- щелочная фосфатаза < 2 x ULN.
- Пациенты должны быть готовы дать письменное информированное согласие.
- Пациенты детородного возраста (включая женщин и партнерш мужчин) должны использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
Пациенты не будут зачислены, если применим любой из следующих критериев:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе или в настоящее время (кроме меланомы) других локализаций, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.
- Пациент, получивший химиотерапию, лучевую терапию по показаниям для исследования или другие противоопухолевые препараты до операции.
- Пациент с рецидивирующей или множественной злокачественной глиомой (включая глиоматоз головного мозга).
- Пациент с метастатическим поражением субтенториально или за пределами свода черепа.
- Пациент, получивший сенсибилизаторы химиотерапии или лучевой терапии по поводу опухоли головы или шеи.
- Пациент, получивший лучевую терапию головы или шеи, что приводит к перекрытию доменов лучевой терапии.
- Пациенты с острыми инфекциями, требующие внутривенного введения антибиотиков.
- Частая рвота или заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частичная непроходимость кишечника).
- Известное заболевание, связанное с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
- Женщина, которая беременна или кормит грудью.
- Пациент с повышенной чувствительностью к темозоломиду или другим аналогичным алкилирующим агентам в анамнезе.
- Пациент с любыми другими состояниями, при которых исследователи считают, что субъект не подходит для включения, например, зная, что субъект может не иметь хорошего согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Темозоломид + облучение
Стандартная схема терапии: Лечение начнется через 4 недели после операции. Темозоломид будет вводиться одновременно с лучевой терапией в дозе 75 мг/м^2/день перорально в течение 42 дней. Через четыре недели после завершения сопутствующей лучевой терапии темозоломид будет назначен еще на шесть циклов. Каждый цикл будет длиться 28 дней, и темозоломид будет вводиться один раз в день с 1 по 5 день каждого цикла. Доза темозоломида в первом цикле будет составлять 150 мг/м^2/день и может быть увеличена до 200 мг/м^2/день для цикла 2 и последующих циклов в зависимости от наблюдаемой негематологической токсичности и значений количества нейтрофилов и тромбоцитов. Будут использоваться капсулы, содержащие 20 мг или 100 мг темозоломида. Лучевая терапия будет проводиться в сочетании с темозоломидом. Лучевая терапия будет проводиться в общей суточной дозе 60 Гр за 30 фракций, 5 дней в неделю в течение 6 недель. |
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только темозоломид, затем темозоломид + облучение
Ранняя послеоперационная химиотерапия темозоломидом плюс стандартный режим: Лечение только темозоломидом начнется через 2 недели после операции в дозе 75 мг/м^2/день перорально в течение 14 дней. Затем, начиная с 29-го дня после операции, темозоломид будет вводиться в соответствии со стандартным лечением, как описано для группы темозоломид + лучевая терапия (стандартный режим терапии). Лучевая терапия будет проводиться в сочетании с темозоломидом. Лучевая терапия будет проводиться в общей суточной дозе 60 Гр за 30 фракций, 5 дней в неделю в течение 6 недель. |
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (время, в течение которого рак не прогрессировал) или до смерти. ВБП рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
До 2 лет
|
|
Объективная оценка опухоли после операции: общий ответ
Временное ограничение: До 2 лет
|
Общий ответ был основан на нейровизуализации (магнитно-резонансная томография [МРТ]), клиническом неврологическом обследовании и назначении стероидов. Его оценивали следующим образом: Полный ответ (CR): Исчезновение всех контрастирующих опухолей (измеримое или не поддается измерению), отсутствие использования кортикостероидов и неврологически стабильный или улучшен. Частичный ответ (PR): ≥50% уменьшение размера увеличивающейся опухоли (поддающихся измерению или не поддающихся измерению) для любых поддающихся измерению поражений или определенных улучшение при любых неизмеримых поражениях, дозировка кортикостероидов стабильна или снижается, а неврологически стабилизируется или улучшается. Прогрессирующее заболевание (PD): ≥25% увеличение контрастного усиления для любого поддающиеся измерению поражения или определенное ухудшение любых не поддающихся измерению поражений, или любая новая опухоль на МРТ, при повышенной дозе кортикостероидов, с неврологическим прогрессированием или без него. Клиническое или рентгенологическое ухудшение, вызванное факторами, отличными от опухолевых, исключалось. Стабильное заболевание (SD): все остальные ситуации. |
До 2 лет
|
|
Взаимосвязь между статусом O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT) и ответом на терапию: общая выживаемость для группы с положительным результатом MGMT
Временное ограничение: До 2 лет
|
MGMT измеряли с помощью иммуногистохимии (ИГХ). ОВ определяли как период времени от начала лечения, в течение которого 1/2 участников были еще живы. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
До 2 лет
|
|
Взаимосвязь между статусом MGMT и ответом на терапию: общая выживаемость для группы с отрицательным результатом MGMT
Временное ограничение: До 2 лет
|
МГМТ измеряли с помощью ИГХ. ОВ определяли как период времени от начала лечения, в течение которого 1/2 участников были еще живы. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
До 2 лет
|
|
Взаимосвязь между статусом MGMT и ответом на терапию: общая выживаемость для группы с положительным результатом MGMT
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
МГМТ измеряли с помощью ИГХ. Уровень общей выживаемости определялся как процент участников, оставшихся в живых через 6, 12 и 18 месяцев после начала исследуемого лечения. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Взаимосвязь между статусом MGMT и ответом на терапию: общая выживаемость для группы с отрицательным результатом MGMT
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
МГМТ измеряли с помощью ИГХ. Уровень общей выживаемости определялся как процент участников, оставшихся в живых через 6, 12 и 18 месяцев после начала исследуемого лечения. ОС рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Взаимосвязь между статусом MGMT и ответом на терапию: PFS для положительной группы MGMT
Временное ограничение: До 2 лет
|
МГМТ измеряли с помощью ИГХ. PFS: Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого участник жил с раком, но не ухудшался. ВБП рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
До 2 лет
|
|
Взаимосвязь между статусом MGMT и ответом на терапию: PFS для группы с отрицательным результатом MGMT
Временное ограничение: До 2 лет
|
МГМТ измеряли с помощью ИГХ. PFS: Продолжительность времени во время и после лечения, в течение которого участник жил с раком, но не ухудшался. ВБП рассчитывали по методу Каплана-Мейера. |
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- P05572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .