새로 진단된 다형교모세포종에 대한 표준 테모달(테모졸로마이드) 요법 대 표준 요법 플러스 조기 수술 후 테모달(연구 P05572)
새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자의 치료에서 표준 TEMODAL® 요법과 표준 요법 및 조기 수술 후 TEMODAL® 화학 요법의 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이러한 기준을 모두 충족하는 환자만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 천막위 대뇌 반구에서 새로 진단된 원발성 다형성 원발성 교모세포종의 사전 조직학적 확인이 있는 환자.
- 전체 절제 또는 부분 절제(영상 촬영) >70%.
- 적어도 수술 중 MGMT 분석을 위한 조직 샘플을 얻을 수 있어야 합니다.
- 화학-방사선 요법은 수술 후 5주차(29일차)부터 예상됩니다.
- 연령 >=18 및 <=70세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
- 기대 수명 >=9개월.
실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수 >=1.5 x 10^9/L;
- 혈소판 수 >=100 x 10^9/L;
- 헤모글로빈 >=80g/L;
- 혈액 요소 질소 및 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN);
- 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈 < 1.5 x ULN;
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 < 3 x ULN;
- 알칼리성 포스파타제 < 2 x ULN.
- 환자는 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
- 가임 환자(여성 피험자 및 남성 피험자의 여성 파트너 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 등록되지 않습니다.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 부위에 이전 또는 현재 악성 종양(흑색종 제외)이 있는 환자.
- 수술 전 화학 요법, 연구 적응증을 위한 방사선 요법 또는 항종양 적응증을 위한 기타 약물 치료를 받은 환자.
- 재발성 또는 다발성 악성 신경아교종(뇌교종증 포함) 환자.
- 천막하 또는 두개관 외부에 전이성 병변이 있는 환자.
- 두경부 종양으로 화학요법 또는 방사선요법 감작제를 투여받은 환자.
- 머리 또는 목에 방사선 치료를 받아 방사선 치료 영역이 중복되는 환자.
- 정맥 항생제가 필요한 급성 감염 환자.
- 잦은 구토 또는 경구 약물 섭취를 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 부분 장 폐쇄).
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 테모졸로마이드 또는 기타 유사 알킬화제에 과민증 병력이 있는 환자.
- 조사관이 피험자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건이 있는 환자(예: 피험자가 순응하지 않을 수 있음을 알고 있음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테모졸로마이드 + 방사선
표준 요법: 치료는 수술 후 4주 후에 시작됩니다. Temozolomide는 42일 동안 경구로 75 mg/m^2/day의 방사선 요법과 동시에 투여됩니다. 병용 방사선 요법을 완료한 지 4주 후에 테모졸로마이드를 추가로 6주기 동안 투여합니다. 각 주기는 28일 동안 지속되며 테모졸로미드는 각 주기의 1일차부터 5일차까지 1일 1회 투여됩니다. 첫 번째 주기의 테모졸로마이드 용량은 150mg/m^2/일이며, 관찰된 비혈액학적 독성과 호중구 및 혈소판 수 값에 따라 주기 2 및 후속 주기의 경우 200mg/m^2/일로 증량할 수 있습니다. 테모졸로마이드 20mg 또는 100mg을 포함하는 캡슐이 사용됩니다. 방사선 요법은 temozolomide와 함께 시행됩니다. 방사선 요법은 6주 동안 주 5일, 30분할로 60 Gy의 총 일일 선량으로 시행됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 테모졸로마이드 단독 투여 후 테모졸로마이드 + 방사선
초기 수술 후 테모졸로마이드 화학요법과 표준 요법: 테모졸로마이드 단독 치료는 수술 2주 후 75 mg/m^2/day로 14일 동안 경구 투여로 시작됩니다. 그런 다음 수술 후 29일째부터 테모졸로마이드 + 방사선 치료군(표준 요법)에 대해 설명한 표준 치료에 따라 테모졸로마이드를 투여합니다. 방사선 요법은 temozolomide와 함께 시행됩니다. 방사선 요법은 6주 동안 주 5일, 30분할로 60 Gy의 총 일일 선량으로 시행됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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OS는 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행(암이 악화되지 않은 기간) 또는 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
최대 2년
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수술 후 객관적인 종양 평가: 전반적인 반응
기간: 최대 2년
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전반적인 반응은 신경영상(자기 공명 영상[MRI]), 임상 신경학적 검사 및 스테로이드 투여를 기반으로 했습니다. 다음과 같이 평가되었습니다. 완전 반응(CR): 모든 강화 종양의 소실(측정 가능) 또는 측정 불가능), 코르티코스테로이드 사용 없음, 신경학적으로 안정 또는 향상. 부분 반응(PR): 종양 크기의 ≥50% 감소 (측정 가능 또는 측정 불가능) 모든 측정 가능한 병변 또는 명확한 측정할 수 없는 병변의 개선, 코르티코스테로이드 용량 안정 또는 감소되고 신경학적으로 안정되거나 개선됩니다. 진행성 질환(PD): 모든 대상에서 조영 증강의 ≥25% 증가 측정 가능한 병변 또는 측정 불가능한 병변에 대한 명확한 악화, 또는 신경학적 진행이 있거나 없는 코르티코스테로이드의 증가된 용량에서 MRI 스캔 상의 새로운 종양. 종양 요인 이외의 원인으로 인한 임상적 또는 방사선학적 악화는 제외되었습니다. 안정적인 질병(SD): 기타 모든 상황. |
최대 2년
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O6-methylguanine-DNA Methyltransferase (MGMT) 상태와 치료 반응 간의 관계: MGMT 양성 그룹의 전체 생존
기간: 최대 2년
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MGMT는 면역조직화학(IHC)에 의해 측정되었습니다. OS는 치료 시작부터 참가자의 1/2이 아직 살아 있는 기간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
최대 2년
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MGMT 상태와 치료 반응의 관계: MGMT 음성 그룹의 전체 생존
기간: 최대 2년
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MGMT는 IHC에 의해 측정되었습니다. OS는 치료 시작부터 참가자의 1/2이 아직 살아 있는 기간으로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
최대 2년
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MGMT 상태와 치료 반응의 관계: MGMT 양성 그룹의 전체 생존율
기간: 6, 12, 18개월
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MGMT는 IHC에 의해 측정되었습니다. OS 비율은 연구 치료를 시작한 후 6, 12 및 18개월 동안 여전히 살아있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
6, 12, 18개월
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MGMT 상태와 치료 반응의 관계: MGMT 음성 그룹의 전체 생존율
기간: 6, 12, 18개월
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MGMT는 IHC에 의해 측정되었습니다. OS 비율은 연구 치료를 시작한 후 6, 12 및 18개월 동안 여전히 살아있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
6, 12, 18개월
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MGMT 상태와 치료 반응의 관계: MGMT 양성 그룹의 PFS
기간: 최대 2년
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MGMT는 IHC에 의해 측정되었습니다. PFS: 참가자가 암과 함께 살았지만 악화되지 않은 치료 중 및 치료 후 기간. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
최대 2년
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MGMT 상태와 치료 반응의 관계: MGMT 음성 그룹의 PFS
기간: 최대 2년
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MGMT는 IHC에 의해 측정되었습니다. PFS: 참가자가 암과 함께 살았지만 악화되지 않은 치료 중 및 치료 후 기간. PFS는 Kaplan-Meier 방법으로 계산했습니다. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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