Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard Temodal (Temozolomide)-regime versus standaardregime plus vroege postoperatieve Temodal voor nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (onderzoek P05572)

18 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een klinische studie van het standaard TEMODAL®-regime versus het standaardregime plus TEMODAL®-chemotherapie in een vroeg stadium na de operatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van vroege postoperatieve temozolomide-chemotherapie gevolgd door het standaard temozolomide-regime, vergeleken met het standaardregime alleen, voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alleen de patiënten die aan al deze criteria voldoen, kunnen in de studie worden opgenomen:

  • Patiënten met eerdere histologische bevestiging van nieuw gediagnosticeerd primair glioblastoom multiforme in supratentoriaal cerebraal halfrond.
  • Bruto totale resectie of partiële resectie (beeldvorming) >70%.
  • Ten minste in staat zijn om tijdens de operatie een weefselmonster te verkrijgen voor MGMT-analyse.
  • Chemo-radiotherapie te verwachten vanaf week 5 (dag 29) na de operatie.
  • Leeftijd >=18 en <=70 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Levensverwachting >=9 maanden.

  • Laboratoriumtestwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • absoluut aantal neutrofielen >=1,5 x 10^9/L;
    • aantal bloedplaatjes >=100 x 10^9/L;
    • hemoglobine >=80 g/L;
    • bloedureumstikstof en creatinine < 1,5 x bovengrens van de normale waarde (ULN);
    • totaal bilirubine en direct bilirubine < 1,5 x ULN;
    • alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase < 3 x ULN;
    • alkalische fosfatase < 2 x ULN.
  • Patiënten moeten bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke proefpersonen en de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen) moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden niet ingeschreven als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Patiënt met eerdere of huidige maligniteiten (behalve melanoom) op andere plaatsen, tenzij ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar.
  • Patiënt die voorafgaand aan de operatie chemotherapie, radiotherapie voor onderzoeksindicatie of andere medicijnen voor antitumorindicatie heeft gekregen.
  • Patiënt met recidiverend of meervoudig kwaadaardig glioom (waaronder gliomatosis cerebri).
  • Patiënt met gemetastaseerde laesies aan de subtentoriale of buiten calvaria.
  • Patiënt die chemotherapie of radiotherapie heeft gekregen, sensibilisatoren voor hoofd- of nektumor.
  • Patiënt die radiotherapie aan het hoofd of de nek heeft gekregen, wat leidt tot overlapping van het radiotherapiedomein.
  • Patiënt met acute infecties waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
  • Frequent braken of een medische aandoening die de inname van orale medicatie kan verstoren (bijv. Gedeeltelijke darmobstructie).
  • Bekende humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positieve of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)-gerelateerde ziekte.
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor temozolomide of andere analoge alkylerende middelen.
  • Patiënt met andere omstandigheden waaronder onderzoekers denken dat de proefpersoon niet geschikt is voor inschrijving, zoals weten dat de proefpersoon mogelijk niet goed meewerkt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Temozolomide + bestraling

Standaard therapieregime:

De behandeling start 4 weken na de operatie. Temozolomide zal gelijktijdig met radiotherapie worden toegediend, in een dosis van 75 mg/m²/dag oraal gedurende 42 dagen. Vier weken na voltooiing van de gelijktijdige radiotherapie wordt temozolomide gedurende nog eens zes cycli toegediend. Elke cyclus duurt 28 dagen en temozolomide wordt eenmaal daags toegediend van dag 1 tot dag 5 van elke cyclus. De dosis temozolomide in de eerste cyclus is 150 mg/m^2/dag en kan worden verhoogd tot 200 mg/m^2/dag voor cyclus 2 en volgende cycli, afhankelijk van de waargenomen niet-hematologische toxiciteit en de waarden van het aantal neutrofielen en bloedplaatjes. Er worden capsules gebruikt die 20 mg of 100 mg temozolomide bevatten.

Radiotherapie zal worden toegediend in combinatie met temozolomide. Radiotherapie wordt toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 60 Gy in 30 fracties, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Temozolomide
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • SCH 052365
Straling: Radiotherapie
Andere namen:
  • Bestraling
  • bestralingstherapie
Experimenteel: Temozolomide alleen, daarna Temozolomide + bestraling

Vroege postoperatieve temozolomide-chemotherapie plus standaardregime:

De behandeling met alleen temozolomide begint 2 weken na de operatie met 75 mg/m^2/dag oraal gedurende 14 dagen. Daarna, te beginnen op dag 29 na de operatie, zal temozolomide worden toegediend volgens de standaardbehandeling zoals beschreven voor de temozolomide + bestralingsarm (standaardtherapieregime).

Radiotherapie zal worden toegediend in combinatie met temozolomide. Radiotherapie wordt toegediend voor een totale dagelijkse dosis van 60 Gy in 30 fracties, 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Temozolomide
Andere namen:
  • Temodar
  • Temodaal
  • SCH 052365
Straling: Radiotherapie
Andere namen:
  • Bestraling
  • bestralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden.

OS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (de tijdsduur waarin de kanker niet erger werd) of overlijden.

PFS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Objectieve tumorbeoordeling na operatie: algehele respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

De algehele respons was gebaseerd op neuroimaging (magnetic resonance imaging [MRI]), klinisch neurologisch onderzoek en toediening van steroïden.

Het werd als volgt beoordeeld:

Complete respons (CR): verdwijning van alle aangroeiende tumoren (meetbaar

of niet meetbaar), geen gebruik van corticosteroïden en neurologisch stabiel of

verbeterd.

Gedeeltelijke respons (PR): ≥50% verkleining van aangroeiende tumor

(meetbaar of niet-meetbaar) voor meetbare laesies of definitief

verbetering voor niet-meetbare laesies, dosis corticosteroïden stabiel of

verminderd en neurologisch stabiel of verbeterd.

Progressive Disease (PD): ≥25% toename in contrastverbetering voor elk

meetbare laesies of duidelijke verslechtering van niet-meetbare laesies, of

elke nieuwe tumor op MRI-scans, met een verhoogde dosis corticosteroïden, met of zonder neurologische progressie. Klinische of radiologische verslechtering als gevolg van andere factoren dan tumorfactoren werden uitgesloten.

Stabiele ziekte (SD): alle andere situaties.
Tot 2 jaar
Verband tussen O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT)-status en therapierespons: algehele overleving voor de MGMT-positieve groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

MGMT werd gemeten door immunohistochemie (IHC).

OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat de helft van de deelnemers nog in leven was.

OS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Relatie tussen MGMT-status en therapierespons: algehele overleving voor de MGMT-negatieve groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

MGMT werd gemeten door IHC.

OS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling dat de helft van de deelnemers nog in leven was.

OS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Relatie tussen MGMT-status en therapierespons: algemeen overlevingspercentage voor de MGMT-positieve groep
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden

MGMT werd gemeten door IHC.

OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de studiebehandeling nog in leven was.

OS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
6, 12 en 18 maanden
Relatie tussen MGMT-status en therapierespons: algemeen overlevingspercentage voor de MGMT-negatieve groep
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden

MGMT werd gemeten door IHC.

OS-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 6, 12 en 18 maanden na aanvang van de studiebehandeling nog in leven was.

OS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
6, 12 en 18 maanden
Relatie tussen MGMT-status en therapierespons: PFS voor de MGMT-positieve groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

MGMT werd gemeten door IHC.

PFS: de tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een deelnemer met de kanker leefde, maar dat het niet erger werd.

PFS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar
Relatie tussen MGMT-status en therapierespons: PFS voor de MGMT-negatieve groep
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

MGMT werd gemeten door IHC.

PFS: de tijdsduur tijdens en na de behandeling dat een deelnemer met de kanker leefde, maar dat het niet erger werd.

PFS werd berekend volgens de Kaplan-Meier-methode.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren