Regime Temodal Padrão (Temozolomida) Versus Regime Padrão Mais Temodal Pós-cirurgia Inicial para Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado (Estudo P05572)
Um estudo clínico do regime TEMODAL® padrão versus regime padrão mais quimioterapia TEMODAL® pós-cirurgia precoce no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Somente os pacientes que atendem a todos esses critérios podem ser incluídos no estudo:
- Pacientes com confirmação histológica prévia de glioblastoma multiforme primário recém-diagnosticado no hemisfério cerebral supratentorial.
- Ressecção total bruta ou ressecção parcial (imagem) > 70%.
- Pelo menos ser capaz de obter uma amostra de tecido para análise de MGMT durante a cirurgia.
- A quimio-radioterapia é esperada a partir da semana 5 (dia 29) após a cirurgia.
- Idade >=18 e <=70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Expectativa de vida >=9 meses.
Os valores dos testes de laboratório devem satisfazer os seguintes critérios:
- contagem absoluta de neutrófilos >=1,5 x 10^9/L;
- contagem de plaquetas >=100 x 10^9/L;
- hemoglobina >=80 g/L;
- nitrogênio ureico e creatinina no sangue < 1,5 x limite superior do valor normal (LSN);
- bilirrubina total e bilirrubina direta < 1,5 x LSN;
- alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase < 3 x LSN;
- fosfatase alcalina < 2 x LSN.
- Os pacientes devem estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes com potencial para engravidar (incluindo mulheres e parceiras de homens) devem usar um método contraceptivo eficaz.
Critério de exclusão:
Os pacientes não serão inscritos se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Paciente com neoplasias anteriores ou atuais (exceto melanoma) em outros locais, a menos que livre da doença por pelo menos 3 anos.
- Paciente que recebeu quimioterapia, radioterapia por indicação do estudo ou outros medicamentos por indicação antitumoral antes da cirurgia.
- Paciente com glioma maligno recorrente ou múltiplo (incluindo gliomatose cerebral).
- Paciente com lesões metastáticas na região subtentorial ou fora da calvária.
- Paciente que recebeu sensibilizadores quimioterápicos ou radioterápicos para tumor de cabeça ou pescoço.
- Paciente que recebeu radioterapia em cabeça ou pescoço, o que leva à sobreposição de domínios de radioterapia.
- Paciente com infecções agudas que necessitam de antibióticos intravenosos.
- Vômito frequente ou condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, obstrução intestinal parcial).
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Paciente com história de hipersensibilidade à temozolomida ou a outros agentes alquilantes analógicos.
- Paciente com quaisquer outras condições sob as quais os investigadores acham que o sujeito não é adequado para inscrição, como saber que o sujeito pode não ter uma boa adesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Temozolomida + Radiação
Regime terapêutico padrão: O tratamento terá início 4 semanas após a cirurgia. A temozolomida será administrada concomitantemente com radioterapia, na dose de 75 mg/m^2/dia via oral por 42 dias. Quatro semanas após a conclusão da radioterapia concomitante, a temozolomida será administrada por mais seis ciclos. Cada ciclo durará 28 dias, e a temozolomida será administrada uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 de cada ciclo. A dose de temozolomida no primeiro ciclo será de 150 mg/m^2/dia, podendo ser aumentada para 200 mg/m^2/dia para o ciclo 2 e ciclos subsequentes, dependendo da toxicidade não hematológica observada e dos valores de contagem de neutrófilos e plaquetas. Serão utilizadas cápsulas contendo 20 mg ou 100 mg de temozolomida. A radioterapia será administrada em combinação com temozolomida. A radioterapia será administrada para uma dose diária total de 60 Gy em 30 frações, 5 dias por semana durante 6 semanas. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Temozolomida sozinha, depois Temozolomida + Radiação
Quimioterapia com temozolomida pós-cirurgia mais esquema padrão: O tratamento apenas com temozolomida será iniciado 2 semanas após a cirurgia em 75 mg/m^2/dia por via oral por 14 dias. Então, começando no dia 29 após a cirurgia, a temozolomida será administrada de acordo com o tratamento padrão conforme descrito para o braço temozolomida + radiação (regime de terapia padrão). A radioterapia será administrada em combinação com temozolomida. A radioterapia será administrada para uma dose diária total de 60 Gy em 30 frações, 5 dias por semana durante 6 semanas. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier. |
Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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A PFS foi definida como o período de tempo desde a randomização até a progressão da doença (o período de tempo durante o qual o câncer não piorou) ou morte. A PFS foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. |
Até 2 anos
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Avaliação Objetiva do Tumor Após a Cirurgia: Resposta Geral
Prazo: Até 2 anos
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A resposta geral foi baseada em neuroimagem (ressonância magnética [MRI]), exame clínico neurológico e administração de esteroides. Foi avaliado da seguinte forma: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todo o tumor realçado (mensurável mensurável), sem uso de corticosteroide e neurologicamente estável ou melhorou. Resposta Parcial (PR): ≥50% de redução no tamanho do tumor realçado (mensuráveis ou não mensuráveis) para quaisquer lesões mensuráveis ou definitivas melhora para quaisquer lesões não mensuráveis, dosagem de corticosteróide estável ou reduzida e neurologicamente estável ou melhorada. Doença Progressiva (DP): ≥25% de aumento no realce do contraste para qualquer lesões mensuráveis ou piora definitiva para quaisquer lesões não mensuráveis, ou qualquer novo tumor em exames de ressonância magnética, com uma dose aumentada de corticosteróide, com ou sem progressão neurológica. Pioras clínicas ou radiológicas resultantes de outros fatores que não tumorais foram excluídas. Doença Estável (SD): Todas as outras situações. |
Até 2 anos
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Relação entre o status de O6-metilguanina-DNA metiltransferase (MGMT) e a resposta à terapia: sobrevida geral para o grupo positivo de MGMT
Prazo: Até 2 anos
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MGMT foi medido por imuno-histoquímica (IHC). OS foi definido como o período de tempo desde o início do tratamento que 1/2 dos participantes ainda estava vivo. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier. |
Até 2 anos
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Relação entre o status MGMT e a resposta terapêutica: Sobrevivência geral para o grupo negativo MGMT
Prazo: Até 2 anos
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MGMT foi medido por IHC. OS foi definido como o período de tempo desde o início do tratamento que 1/2 dos participantes ainda estava vivo. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier. |
Até 2 anos
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Relação entre o status de MGMT e a resposta à terapia: taxa de sobrevivência geral para o grupo positivo de MGMT
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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MGMT foi medido por IHC. A taxa de OS foi definida como a porcentagem de participantes que ainda estavam vivos 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento do estudo. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier. |
6, 12 e 18 meses
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Relação entre o status de MGMT e a resposta à terapia: taxa de sobrevivência geral para o grupo negativo de MGMT
Prazo: 6, 12 e 18 meses
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MGMT foi medido por IHC. A taxa de OS foi definida como a porcentagem de participantes que ainda estavam vivos 6, 12 e 18 meses após o início do tratamento do estudo. OS foi calculado pelo método de Kaplan-Meier. |
6, 12 e 18 meses
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Relação entre o status MGMT e a resposta terapêutica: PFS para o grupo positivo MGMT
Prazo: Até 2 anos
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MGMT foi medido por IHC. PFS: O período de tempo durante e após o tratamento que um participante viveu com o câncer, mas não piorou. A PFS foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. |
Até 2 anos
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Relação entre o status MGMT e a resposta terapêutica: PFS para o grupo negativo MGMT
Prazo: Até 2 anos
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MGMT foi medido por IHC. PFS: O período de tempo durante e após o tratamento que um participante viveu com o câncer, mas não piorou. A PFS foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. |
Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- P05572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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