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Standardbehandlung mit Temodal (Temozolomid) versus Standardbehandlung plus Temodal in der Frühphase nach der Operation bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (Studie P05572)

18. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie zum Standard-TEMODAL®-Regime im Vergleich zum Standard-Regime plus früher postoperativer TEMODAL®-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM)

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen postoperativen Temozolomid-Chemotherapie, gefolgt von der Standard-Temozolomid-Behandlung, im Vergleich zur Standardbehandlung allein, für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur die Patienten, die alle diese Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

  • Patienten mit vorheriger histologischer Bestätigung eines neu diagnostizierten primären Glioblastoma multiforme in der supratentoriellen zerebralen Hemisphäre.
  • Gesamtresektion oder Teilresektion (Bildgebung) > 70 %.
  • Zumindest in der Lage sein, während der Operation eine Gewebeprobe für die MGMT-Analyse zu entnehmen.
  • Chemo-Radiotherapie ab Woche 5 (Tag 29) nach der Operation zu erwarten.
  • Alter >=18 und <=70 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  • Lebenserwartung >=9 Monate.

  • Labortestwerte müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • absolute Neutrophilenzahl >=1,5 x 10^9/L;
    • Thrombozytenzahl >=100 x 10^9/l;
    • Hämoglobin >=80 g/L;
    • Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin < 1,5 x ULN;
    • Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase < 3 x ULN;
    • alkalische Phosphatase < 2 x ULN.
  • Patienten müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen und Partnerinnen von Männern) müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden nicht aufgenommen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Patient mit früheren oder aktuellen malignen Erkrankungen (außer Melanom) an anderen Stellen, es sei denn, er ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
  • Patient, der vor der Operation eine Chemotherapie, Strahlentherapie für die Studienindikation oder andere Medikamente für die Antitumor-Indikation erhalten hat.
  • Patient mit rezidivierendem oder multiplem malignem Gliom (einschließlich Gliomatose cerebri).
  • Patient mit metastatischen Läsionen am Subtentorium oder außerhalb der Calvaria.
  • Patienten, die Chemotherapie- oder Strahlentherapie-Sensibilisatoren für Kopf- oder Halstumoren erhalten haben.
  • Patient, der eine Strahlentherapie am Kopf oder Hals erhalten hat, was zu einer Überlappung der Strahlentherapiedomäne führt.
  • Patient mit akuten Infektionen, die intravenöse Antibiotika erfordern.
  • Häufiges Erbrechen oder Erkrankungen, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnten (z. B. partieller Darmverschluss).
  • Bekannte HIV-positive oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS) in Zusammenhang stehende Krankheit.
  • Frau, die schwanger ist oder stillt.
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Temozolomid oder anderen analogen Alkylierungsmitteln.
  • Patient mit anderen Bedingungen, unter denen die Ermittler der Meinung sind, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist, z. B. wenn bekannt ist, dass das Subjekt möglicherweise keine gute Compliance aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Temozolomid + Strahlung

Standardtherapieschema:

Die Behandlung beginnt 4 Wochen nach der Operation. Temozolomid wird gleichzeitig mit einer Strahlentherapie mit 75 mg/m^2/Tag oral für 42 Tage verabreicht. Vier Wochen nach Abschluss der begleitenden Strahlentherapie wird Temozolomid für weitere sechs Zyklen verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage und Temozolomid wird einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 jedes Zyklus verabreicht. Die Dosis von Temozolomid im ersten Zyklus beträgt 150 mg/m^2/Tag und kann für Zyklus 2 und nachfolgende Zyklen auf 200 mg/m^2/Tag erhöht werden, abhängig von der beobachteten nichthämatologischen Toxizität und den Werten der Neutrophilen- und Thrombozytenzahl. Es werden Kapseln mit 20 mg oder 100 mg Temozolomid verwendet.

Die Strahlentherapie wird in Kombination mit Temozolomid verabreicht. Die Strahlentherapie wird mit einer täglichen Gesamtdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
Experimental: Temozolomid allein, dann Temozolomid + Bestrahlung

Frühe postoperative Temozolomid-Chemotherapie plus Standardbehandlung:

Die Behandlung mit Temozolomid allein beginnt 2 Wochen nach der Operation mit 75 mg/m^2/Tag oral für 14 Tage. Dann wird ab Tag 29 nach der Operation Temozolomid gemäß der Standardbehandlung verabreicht, wie sie für den Temozolomid + Bestrahlungsarm (Standardtherapieschema) beschrieben ist.

Die Strahlentherapie wird in Kombination mit Temozolomid verabreicht. Die Strahlentherapie wird mit einer täglichen Gesamtdosis von 60 Gy in 30 Fraktionen an 5 Tagen pro Woche für 6 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • SCH 052365
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.

Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

PFS wurde definiert als die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (die Zeitspanne, in der sich der Krebs nicht verschlimmerte) oder zum Tod.

PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Objektive Tumorbeurteilung nach der Operation: Gesamtansprechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Das Gesamtansprechen basierte auf Neuroimaging (Magnetresonanztomographie [MRT]), klinischer neurologischer Untersuchung und Steroidverabreichung.

Es wurde wie folgt bewertet:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Tumoranreicherungen (messbar

oder nicht messbar), keine Anwendung von Kortikosteroiden und neurologisch stabil oder

verbessert.

Partielles Ansprechen (PR): ≥50 % Reduktion der Größe des sich verstärkenden Tumors

(messbar oder nicht messbar) für alle messbaren Läsionen oder eindeutig

Verbesserung für alle nicht messbaren Läsionen, Kortikosteroid-Dosierung stabil oder

reduziert und neurologisch stabil oder verbessert.

Fortschreitende Erkrankung (PD): ≥25 % Zunahme der Kontrastverstärkung für alle

messbare Läsionen oder definitive Verschlechterung für alle nicht messbaren Läsionen, oder

jeder neue Tumor auf MRT-Scans, bei einer erhöhten Dosis von Kortikosteroiden, mit oder ohne neurologische Progression. Eine klinische oder radiologische Verschlechterung aufgrund anderer Faktoren als Tumorfaktoren wurde ausgeschlossen.

Stable Disease (SD): Alle anderen Situationen.
Bis zu 2 Jahre
Beziehung zwischen O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Status und Therapieansprechen: Gesamtüberleben für die MGMT-positive Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

MGMT wurde durch Immunhistochemie (IHC) gemessen.

Das OS wurde definiert als die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der 1/2 der Teilnehmer noch am Leben waren.

Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen MGMT-Status und Therapieansprechen: Gesamtüberleben für die MGMT-negative Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

MGMT wurde von IHC gemessen.

Das OS wurde definiert als die Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der 1/2 der Teilnehmer noch am Leben waren.

Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen MGMT-Status und Therapieansprechen: Gesamtüberlebensrate für die MGMT-positive Gruppe
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate

MGMT wurde von IHC gemessen.

Die OS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.

Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
6, 12 und 18 Monate
Zusammenhang zwischen MGMT-Status und Therapieansprechen: Gesamtüberlebensrate für die MGMT-negative Gruppe
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate

MGMT wurde von IHC gemessen.

Die OS-Rate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.

Das OS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
6, 12 und 18 Monate
Zusammenhang zwischen MGMT-Status und Therapieansprechen: PFS für die MGMT-positive Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

MGMT wurde von IHC gemessen.

PFS: Die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der ein Teilnehmer mit dem Krebs lebte, sich aber nicht verschlimmerte.

PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Zusammenhang zwischen MGMT-Status und Therapieansprechen: PFS für die MGMT-negative Gruppe
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

MGMT wurde von IHC gemessen.

PFS: Die Zeitspanne während und nach der Behandlung, in der ein Teilnehmer mit dem Krebs lebte, sich aber nicht verschlimmerte.

PFS wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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