Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование эффективности и безопасности современного инсулина у пациентов с диабетом, переведенных с антидиабетического лечения

26 октября 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование эффективности и безопасности у субъектов, использующих Левемир® (инсулин детемир), НовоМикс®30 (двухфазный инсулин аспарт 30) и/или НовоРапид® (инсулин аспарт) для лечения сахарного диабета 1 или 2 типа

Это исследование проводится в Азии. Целью этого обсервационного исследования является оценка безопасности и эффективности современных инсулинов после перехода с любого другого антидиабетического лечения в нормальных клинических условиях в странах Персидского залива.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5926

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нерандомизированная выборка диабетиков 1 или 2 типа.

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Лечение любыми препаратами для лечения диабета, кроме НовоМикс® 30, Левемир® и/или НовоРапид®
  • Выбор будет на усмотрение конкретного врача

Критерий исключения:

  • Текущее лечение препаратами Левемир®, НовоМикс® 30 и/или НовоРапид®
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Повышенная чувствительность к Левемиру®, НовоМикс® 30 и/или НовоРапид® или к любому из вспомогательных веществ.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Лекарство: инсулин детемир
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
  • Левемир®
Б
Лекарство: двухфазный инсулин аспарт 30
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
С
Лекарство: инсулин аспарт
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сообщалось о частоте серьезных гипогликемических событий
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
в течение 24 недель лечения
Изменение HbA1c
Временное ограничение: в течение 24 недель лечения
в течение 24 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c ниже 7,0%
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели
Изменение в FPG
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели
Изменение PPG
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели
Вес тела
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели
Изменение количества эпизодов гипогликемии за последние 4 недели перед плановыми визитами
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели
Изменение количества ночных эпизодов гипогликемии за последние 4 недели до плановых посещений
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели
Количество побочных реакций на лекарства (ADR)
Временное ограничение: в 12 и 24 недели
в 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-3532

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двухфазный инсулин аспарт 30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться