Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av effektiviteten og sikkerheten til moderne insulin hos diabetespasienter byttet fra antidiabetisk behandling

26. oktober 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt- og sikkerhetsstudie hos forsøkspersoner som bruker Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix®30 (bifasisk insulin Aspart 30) og/eller NovoRapid® (Insulin Aspart) for behandling av type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Denne studien er utført i Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av moderne insuliner etter bytte fra annen antidiabetisk behandling under normale kliniske forhold i Gulf-landene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5926

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En ikke-randomisert prøve av type 1 eller type 2 diabetikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Behandling med annen diabetesbehandling enn NovoMix® 30, Levemir® og/eller NovoRapid®
  • Utvelgelse vil være etter den enkelte leges skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende behandling med Levemir®, NovoMix® 30 og/eller NovoRapid®
  • Tidligere påmeldt denne studien
  • Overfølsomhet overfor Levemir®, NovoMix® 30 og/eller NovoRapid® eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide innen de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: insulin detemir
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • Levemir®
B
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
C
Legemiddel: insulin aspart
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser rapportert
Tidsramme: i løpet av 24 ukers behandling
i løpet av 24 ukers behandling
Endring i HbA1c
Tidsramme: i løpet av 24 ukers behandling
i løpet av 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker
Endring i FPG
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker
Endring i PPG
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker
Endring i antall hypoglykemiske hendelser de siste 4 ukene før rutinebesøk
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker
Endring i antall nattlige hypoglykemiske hendelser de siste 4 ukene før rutinebesøk
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: ved 12 og 24 uker
ved 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INS-3532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere