Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie av effektivitet och säkerhet hos modernt insulin hos diabetespatienter som bytt från antidiabetesbehandling

26 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt- och säkerhetsstudie på försökspersoner som använder Levemir® (Insulin Detemir), NovoMix®30 (bifasiskt insulin Aspart 30) och/eller NovoRapid® (Insulin Aspart) för behandling av typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus

Denna studie genomförs i Asien. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av moderna insuliner efter byte från någon annan antidiabetisk behandling under normala kliniska förhållanden i Gulfländerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5926

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett icke-randomiserat urval av typ 1- eller typ 2-diabetiker

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Behandling med annan diabetesbehandling än NovoMix® 30, Levemir® och/eller NovoRapid®
  • Urvalet kommer att göras av den enskilde läkaren

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med Levemir®, NovoMix® 30 och/eller NovoRapid®
  • Tidigare inskrivna i denna studie
  • Överkänslighet mot Levemir®, NovoMix® 30 och/eller NovoRapid® eller mot något av hjälpämnena
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida inom de närmaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • Levemir®
B
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
C
Läkemedel: insulin aspart
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allvarliga hypoglykemiska händelser har rapporterats
Tidsram: under 24 veckors behandling
under 24 veckors behandling
Förändring i HbA1c
Tidsram: under 24 veckors behandling
under 24 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor
Ändring i FPG
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor
Förändring i PPG
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor
Förändring i antal hypoglykemiska händelser under de senaste 4 veckorna före rutinbesök
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor
Förändring i antal nattliga hypoglykemiska händelser under de senaste 4 veckorna före rutinbesök
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: vid 12 och 24 veckor
vid 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INS-3532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera