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Un estudio observacional de la eficacia y seguridad de la insulina moderna en pacientes con diabetes que cambiaron de tratamiento antidiabético

26 de octubre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de eficacia y seguridad en sujetos que utilizan Levemir® (insulina detemir), NovoMix®30 (insulina aspart bifásica 30) y/o NovoRapid® (insulina aspart) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y eficacia de las insulinas modernas después del cambio de cualquier otro tratamiento antidiabético en condiciones clínicas normales en los países del Golfo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5926

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 3542
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una muestra no aleatoria de diabéticos tipo 1 o tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Tratamiento con cualquier tratamiento para la diabetes que no sea NovoMix® 30, Levemir® y/o NovoRapid®
  • La selección será a discreción del médico individual.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con Levemir®, NovoMix® 30 y/o NovoRapid®
  • Anteriormente inscrito en este estudio
  • Hipersensibilidad a Levemir®, NovoMix® 30 y/o NovoRapid® o a alguno de los excipientes
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina detemir
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • Levemir®
B
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
C
Droga: insulina aspart
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hipoglucémicos importantes notificados
Periodo de tiempo: durante 24 semanas de tratamiento
durante 24 semanas de tratamiento
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: durante 24 semanas de tratamiento
durante 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas
Cambio en PPG
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos en las últimas 4 semanas antes de las visitas de rutina
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas
Cambio en el número de eventos hipoglucémicos nocturnos en las últimas 4 semanas antes de las visitas de rutina
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: a las 12 y 24 semanas
a las 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-3532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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