Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки многократных доз ZD4054 (зиботентана)

27 сентября 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы I по оценке влияния многократных пероральных доз ZD4054 (зиботентана) на фармакокинетику зонда CYP450 3A (мидазолам) у здоровых мужчин.

Цель исследования — оценить влияние многократных пероральных доз ZD4054 (зиботентана) на фармакокинетику зонда CYP450 3A (мидазолам) у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2
  • Медицинский и хирургический анамнез и физикальное обследование без каких-либо клинически значимых результатов.
  • Нормальная ЭКГ покоя с интервалом QTcB <450 мс

Критерий исключения:

  • Определенная или предполагаемая личная история или семейная история гиперчувствительности к препаратам, которые являются антагонистами эндотелина; т.е. амбризентан, артрасентан, ситаксетан и бозентан
  • Здоровый доброволец имеет известную гиперчувствительность к мидазоламу или любому из вспомогательных веществ таблетки мидазолама.
  • Медицинский диагноз мигрени с приступом в течение 12 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
мидазолам, разовая доза 705 мг
Лекарство: мидазолам
Другие имена:
  • Дормикум®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
ZD4054 (зиботентан) - 10 мг один раз в день, 7 дней + мидазолам (одна разовая доза 7,5 мг на 6-й день)
Лекарство: мидазолам
Другие имена:
  • Дормикум®
Лекарство: ZD4054
ZD4054 10 мг один раз в день
Другие имена:
  • Зиботентан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК-переменные
Временное ограничение: Частые случаи отбора проб во время учебы
Частые случаи отбора проб во время учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Переменные безопасности (нежелательные явления, ЭКГ, артериальное давление, пульс, лаборатория безопасности)
Временное ограничение: В течение всего периода лечения
В течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Dago Mazur, Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4320C00010
  • ZD4054EudraCt 2008-002764-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться