Испытание апрепитанта для профилактики панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Рандомизированное двойное слепое проспективное исследование перорального применения апрепитанта для профилактики панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает прием препарата Апрепитант внутрь за 4 часа до ЭРХПГ и один раз в день в течение двух дней после ЭРХПГ в попытке снизить риск панкреатита, вызванного ЭРХПГ. Панкреатит, или повреждение и воспаление поджелудочной железы, является наиболее частым осложнением ЭРХПГ и встречается примерно у 6 из каждых 100 пациентов, перенесших ЭРХПГ. Это может вызвать боль и привести к госпитализации, а в некоторых случаях к необходимости проведения дополнительных процедур, таких как хирургическое вмешательство.
Апрепитант — это лекарство, которое в настоящее время используется для предотвращения тошноты и рвоты у некоторых пациентов, вызванных химиотерапией для лечения рака. Он также одобрен для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Теоретические данные исследований на животных свидетельствуют о том, что действие Апрепитанта в организме может предотвратить панкреатит.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, отобранные для исследования, будут проходить ЭРХПГ и имеют высокий риск развития панкреатита после ЭРХПГ.
- пациенты, которым предстоит сфинктеротомия
- пациенты с подозрением на дисфункцию сфинктера Одди
- пациенты с известным анамнезом пост-ЭРХПГ панкреатита в прошлом
- пациенты моложе 60 лет
Критерий исключения:
- активный панкреатит
- если они беременны
- известная побочная реакция на апрепитант
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
одна доза плацебо (125 мг перорально за 4 часа) до ЭРХПГ и одна доза (80 мг перорально) через 18 часов после первой дозы
|
|
Активный компаратор: 1
апрепитант
|
одна доза апрепитанта (125 мг перорально за 4 часа) до ЭРХПГ и одна доза (80 мг перорально) через 18 часов после первой дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев панкреатита после ЭРХПГ у участников, которым вводили апрепитант и плацебо до ЭРХПГ и через день после ЭРХПГ: оцените общее количество случаев панкреатита после ЭРХПГ в каждой группе (лечение и контроль).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота болей после ЭРХПГ, в течение 48 часов после ЭРХПГ и через 1 неделю после ЭРХПГ; Не связанный с панкреатитом
Временное ограничение: Через 48 часов после ЭРХПГ и через 1 неделю после ЭРХПГ
|
Через 48 часов после ЭРХПГ и через 1 неделю после ЭРХПГ
|
|
Количество участников, которые были госпитализированы в течение 7 дней после ЭРХПГ по поводу болей в животе, которые не соответствовали критериям острого панкреатита
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Poleski, MD, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00005149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .