- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00736073
Eine Studie mit Aprepitant zur Prävention der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis
Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur oralen Verabreichung von Aprepitant zur Prävention der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie wird das Medikament Aprepitant 4 Stunden vor der ERCP und einmal täglich für zwei Tage nach der ERCP oral eingenommen, um das Risiko einer durch die ERCP verursachten Pankreatitis zu verringern. Pankreatitis oder Verletzung und Entzündung der Bauchspeicheldrüse ist die häufigste Komplikation der ERCP und tritt bei etwa 6 von 100 Patienten auf, die sich einer ERCP unterziehen. Dies kann zu Schmerzen führen und einen Krankenhausaufenthalt und in einigen Fällen die Notwendigkeit weiterer Eingriffe wie einer Operation nach sich ziehen.
Aprepitant ist ein Medikament, das derzeit zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei einigen Patienten eingesetzt wird, die durch eine Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verursacht werden. Es ist auch zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Es gibt theoretische Hinweise aus Tierversuchen, dass die Art und Weise, wie Aprepitant im Körper wirkt, eine Pankreatitis verhindern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die sich einer ERCP unterziehen und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis haben
- Patienten, bei denen eine Sphinkterotomie erwartet wird
- Patienten mit Verdacht auf Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis
- Patienten unter 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- aktive Pankreatitis
- wenn sie schwanger sind
- Bekannte Nebenwirkungen von Aprepitant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Placebo
|
eine Dosis Placebo (125 mg p.o. 4 Stunden) vor der ERCP und eine Dosis (80 mg p.o.) 18 Stunden nach der ersten Dosis
|
Aktiver Komparator: 1
aprepitant
|
eine Dosis Aprepitant (125 mg p.o. 4 Stunden) vor der ERCP und eine Dosis (80 mg p.o.) 18 Stunden nach der ersten Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Post-ERCP-Pankreatitis-Fälle bei Teilnehmern, denen Aprepitant und Placebo vor der ERCP und einen Tag nach der ERCP verabreicht wurden: Bewerten Sie die Gesamtzahl der Post-ERCP-Pankreatitis-Fälle in jeder Gruppe (Behandlung und Kontrolle).
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von Schmerzen nach der ERCP, innerhalb von 48 Stunden nach der ERCP und 1 Woche nach der ERCP; Hat nichts mit Pankreatitis zu tun
Zeitfenster: 48 Stunden nach ERCP und 1 Woche nach ERCP
|
48 Stunden nach ERCP und 1 Woche nach ERCP
|
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ERCP wegen Bauchschmerzen, die nicht den Kriterien für eine akute Pankreatitis entsprachen, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Poleski, MD, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten
- Aprepitante
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00005149
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