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Eine Studie mit Aprepitant zur Prävention der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis

18. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur oralen Verabreichung von Aprepitant zur Prävention der postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Gabe von Aprepitant 4 Stunden vor und für zwei Tage nach der ERCP das Risiko einer Pankreatitis nach der ERCP verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie wird das Medikament Aprepitant 4 Stunden vor der ERCP und einmal täglich für zwei Tage nach der ERCP oral eingenommen, um das Risiko einer durch die ERCP verursachten Pankreatitis zu verringern. Pankreatitis oder Verletzung und Entzündung der Bauchspeicheldrüse ist die häufigste Komplikation der ERCP und tritt bei etwa 6 von 100 Patienten auf, die sich einer ERCP unterziehen. Dies kann zu Schmerzen führen und einen Krankenhausaufenthalt und in einigen Fällen die Notwendigkeit weiterer Eingriffe wie einer Operation nach sich ziehen.

Aprepitant ist ein Medikament, das derzeit zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei einigen Patienten eingesetzt wird, die durch eine Chemotherapie zur Behandlung von Krebs verursacht werden. Es ist auch zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zugelassen. Es gibt theoretische Hinweise aus Tierversuchen, dass die Art und Weise, wie Aprepitant im Körper wirkt, eine Pankreatitis verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Für die Studie werden Patienten ausgewählt, die sich einer ERCP unterziehen und ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis haben

  • Patienten, bei denen eine Sphinkterotomie erwartet wird
  • Patienten mit Verdacht auf Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer Post-ERCP-Pankreatitis
  • Patienten unter 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • aktive Pankreatitis
  • wenn sie schwanger sind
  • Bekannte Nebenwirkungen von Aprepitant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
eine Dosis Placebo (125 mg p.o. 4 Stunden) vor der ERCP und eine Dosis (80 mg p.o.) 18 Stunden nach der ersten Dosis
Aktiver Komparator: 1
aprepitant
eine Dosis Aprepitant (125 mg p.o. 4 Stunden) vor der ERCP und eine Dosis (80 mg p.o.) 18 Stunden nach der ersten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Post-ERCP-Pankreatitis-Fälle bei Teilnehmern, denen Aprepitant und Placebo vor der ERCP und einen Tag nach der ERCP verabreicht wurden: Bewerten Sie die Gesamtzahl der Post-ERCP-Pankreatitis-Fälle in jeder Gruppe (Behandlung und Kontrolle).
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Schmerzen nach der ERCP, innerhalb von 48 Stunden nach der ERCP und 1 Woche nach der ERCP; Hat nichts mit Pankreatitis zu tun
Zeitfenster: 48 Stunden nach ERCP und 1 Woche nach ERCP
48 Stunden nach ERCP und 1 Woche nach ERCP
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der ERCP wegen Bauchschmerzen, die nicht den Kriterien für eine akute Pankreatitis entsprachen, ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Poleski, MD, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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