Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stosowania aprepitantu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

18 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowana, podwójnie ślepa, prospektywna próba doustnego podawania aprepitantu w zapobieganiu zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie aprepitantu 4 godziny przed i 2 dni po ECPW zmniejsza ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po ECPW.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje przyjmowanie leku Aprepitant doustnie na 4 godziny przed ECPW i raz dziennie przez dwa dni po ECPW, w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia trzustki spowodowanego ECPW. Zapalenie trzustki lub uraz i zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem ECPW i występuje u około 6 na 100 pacjentów poddawanych ECPW. Może to powodować ból i prowadzić do hospitalizacji, aw niektórych przypadkach do konieczności dalszych procedur, takich jak operacja.

Aprepitant jest lekiem stosowanym obecnie w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u niektórych pacjentów spowodowanych chemioterapią w leczeniu raka. Jest również zatwierdzony do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Istnieją teoretyczne dowody z badań na zwierzętach, że sposób działania aprepitantu w organizmie może zapobiegać zapaleniu trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci wybrani do badania będą poddawani ERCP, u których występuje wysokie ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po ERCP

  • pacjentów planowanych do wykonania sfinkterotomii
  • pacjentów z podejrzeniem dysfunkcji zwieracza Oddiego
  • pacjentów ze znaną historią zapalenia trzustki po ERCP
  • pacjentów poniżej 60 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • czynne zapalenie trzustki
  • jeśli są w ciąży
  • znana reakcja niepożądana na aprepitant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
jedna dawka placebo (125 mg PO 4 godziny) przed ich ECPW i jedna dawka (80 mg PO) 18 godzin po pierwszej dawce
Aktywny komparator: 1
aprepitant
Lek: aprepitant
jedna dawka aprepitantu (125 mg PO 4 godziny) przed ich ECPW i jedna dawka (80 mg PO) 18 godzin po pierwszej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków zapalenia trzustki po ERCP u uczestników, którym podano aprepitant i placebo przed ERCP i jeden dzień po ERCP: Oszacuj całkowitą liczbę przypadków zapalenia trzustki po ERCP w każdej grupie (leczenie i kontrola).
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bólu po ERCP, w ciągu 48 godzin od ERCP i 1 tydzień po ERCP; Niezwiązane z zapaleniem trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin po ERCP i 1 tydzień po ERCP
48 godzin po ERCP i 1 tydzień po ERCP
Liczba uczestników, którzy byli hospitalizowani w ciągu 7 dni po ECPW z powodu bólu brzucha, który nie spełniał kryteriów ostrego zapalenia trzustki
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Poleski, MD, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00005149

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aprepitant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj