Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantin kokeilu endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen ehkäisyyn

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, tuleva koe aprepitantin oraalisesta antamisesta endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) haimatulehduksen ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö Aprepitantin antaminen 4 tuntia ennen ERCP:tä ja kaksi päivää sen jälkeen riskiä sairastua haimatulehdukseen ERCP:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään Aprepitant-lääkettä suun kautta 4 tuntia ennen ERCP:tä ja kerran päivässä kahden päivän ajan ERCP:n jälkeen ERCP:n aiheuttaman haimatulehduksen riskin vähentämiseksi. Haimatulehdus tai haiman vamma ja tulehdus on ERCP:n yleisin komplikaatio ja sitä esiintyy noin kuudella sadasta ERCP:n saaneesta potilaasta. Se voi aiheuttaa kipua ja johtaa sairaalahoitoon ja joissakin tapauksissa lisätoimenpiteiden, kuten leikkauksen, tarpeeseen.

Aprepitantti on lääke, jota tällä hetkellä käytetään estämään joillakin potilailla syövän hoitoon tarkoitetun kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. Se on myös hyväksytty postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Eläinkokeista on saatu teoreettista näyttöä siitä, että tapa, jolla Aprepitant vaikuttaa elimistössä, voi estää haimatulehdusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkimukseen valitaan ERCP:tä saavia potilaita, joilla on suuri riski ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen kehittymiselle

  • potilailla, joille odotetaan sulkijalihaksen leikkausta
  • potilaat, joilla epäillään sulkijalihaksen oddin toimintahäiriötä
  • potilailla, joilla on aiemmin ollut post-ERCP haimatulehdus
  • alle 60-vuotiaita potilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen haimatulehdus
  • jos he ovat raskaana
  • aprepitantin tunnettu haittavaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
yksi annos lumelääkettä (125 mg PO 4 tuntia) ennen ERCP:tä ja yksi annos (80 mg PO) 18 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Active Comparator: 1
aprepitant
Lääke: aprepitant
yksi annos aprepitanttia (125 mg PO 4 tuntia) ennen ERCP:tä ja yksi annos (80 mg PO) 18 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisten haimatulehdustapausten lukumäärä osallistujilla, joille on annettu aprepitanttia ja lumelääkettä ennen ERCP:tä ja yksi päivä ERCP:n jälkeen: Arvioi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen tapausten kokonaismäärä kussakin ryhmässä (hoito ja valvonta).
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun ilmaantuvuus ERCP:n jälkeen, 48 tunnin sisällä ERCP:stä ja 1 viikon kuluttua ERCP:stä; Ei liity haimatulehdukseen
Aikaikkuna: 48 tuntia ERCP:n jälkeen ja 1 viikko ERCP:n jälkeen
48 tuntia ERCP:n jälkeen ja 1 viikko ERCP:n jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuivat sairaalaan 7 päivän sisällä ERCP:n jälkeen vatsakivun vuoksi, joka ei täyttänyt akuutin haimatulehduksen kriteerejä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Poleski, MD, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00005149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aprepitant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa