Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Aprepitant för att förebygga post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit

18 juni 2015 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad, dubbelblind, prospektiv prövning av oral administrering av Aprepitant för att förebygga post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatit

Syftet med denna studie är att avgöra om att ge Aprepitant 4 timmar före och under två dagar efter ERCP minskar risken för att utveckla pankreatit efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innebär att man tar ett läkemedel Aprepitant genom munnen 4 timmar före ERCP och en gång om dagen i två dagar efter ERCP, i ett försök att minska risken för pankreatit orsakad av ERCP. Pankreatit, eller skada och inflammation i bukspottkörteln, är den vanligaste komplikationen av ERCP och förekommer hos cirka 6 av 100 patienter som genomgår ERCP. Det kan resultera i smärta och leda till sjukhusvistelse och, i vissa fall, behov av ytterligare procedurer såsom operation.

Aprepitant är ett läkemedel som för närvarande används för att förhindra illamående och kräkningar hos vissa patienter orsakade av kemoterapi för behandling av cancer. Det är också godkänt för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar. Det finns teoretiska bevis från djurstudier för att det sätt på vilket Aprepitant verkar i kroppen kan förebygga pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter som väljs ut för studien kommer att vara de som genomgår ERCP och som löper hög risk för utveckling av post-ERCP pankreatit

  • patienter som förväntas genomgå en sphincterotomi
  • patienter med misstänkt sfinkter för udda dysfunktion
  • patienter med en känd historia av post-ERCP pankreatit
  • patienter under 60 år

Exklusions kriterier:

  • aktiv pankreatit
  • om de är gravida
  • känd biverkning av aprepitant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Placebo
Läkemedel: Placebo
en dos placebo (125 mg PO 4 timmar) före deras ERCP och en dos (80 mg PO) 18 timmar efter den första dosen
Aktiv komparator: 1
aprepitant
Läkemedel: aprepitant
en dos aprepitant (125 mg PO 4 timmar) före deras ERCP och en dos (80 mg PO) 18 timmar efter den första dosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fall av post-ERCP pankreatit hos deltagare som administreras aprepitant och placebo före ERCP och en dag efter ERCP: Bedöm det totala antalet incidenter av post-ERCP pankreatit i varje grupp (behandling och kontroll).
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens av smärta efter ERCP, inom 48 timmar efter ERCP och 1 vecka efter ERCP; Ej relaterat till pankreatit
Tidsram: 48 timmar efter ERCP och 1 vecka efter ERCP
48 timmar efter ERCP och 1 vecka efter ERCP
Antal deltagare som var inlagda på sjukhus inom 7 dagar efter ERCP för buksmärtor som inte uppfyllde kriterierna för akut pankreatit
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Poleski, MD, Duke University Medical Center, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00005149

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera