Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности 28-дневного перорального приема AZD9668 у пациентов с кистозным фиброзом (INCA)

14 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности 28-дневного перорального введения AZD9668 у пациентов с кистозным фиброзом

Целью данного исследования является выяснить, является ли лечение AZD9668 в течение 28 дней эффективным при лечении кистозного фиброза (МВ), и если да, то как оно сравнивается с плацебо (вещество, не обладающее никаким действием).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Kiel, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Kobenhavn, Дания
        • Research Site
  • Польша
      • Rabka-zdroj, Польша
        • Research Site
      • Warszawa, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола, постменопаузального или хирургически стерильного женского пола
  • Иметь клинический диагноз кистозного фиброза с тестами функции легких, превышающими или равными 40% от нормы
  • Иметь нормальную функцию почек

Критерий исключения:

  • Пациенты с трансплантацией легких
  • Значительное заболевание печени
  • Любое другое заболевание легких, не связанное с муковисцидозом, которое может повлиять на оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: AZD9668 Эквивалент плацебо
Сопоставьте плацебо с 60 мг пероральной таблетки два раза в день в течение 28 дней.
Экспериментальный: AZD9668
Лекарство: AZD9668
60 мг, пероральная таблетка, два раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение абсолютного количества нейтрофилов в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и значения с 21 по 28 день
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Исходный уровень и значения с 21 по 28 день
Процентное содержание нейтрофилов в мокроте
Временное ограничение: Исходный уровень и значения с 21 по 28 день
Процент нейтрофилов в количестве лейкоцитов. Изменение от исходного уровня (среднее значение 2 исходных посещений) до конца периода лечения (среднее значение 2 посещений в конце лечения)
Исходный уровень и значения с 21 по 28 день
Масса мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Масса мокроты (г), собранная в течение 24 часов. Изменение от исходного уровня до 28-го дня.
Исходный уровень и 28-й день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л) как показатель функции легких. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
Исходный уровень и 28-й день
Медленная жизненная емкость легких (SVC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Медленная жизненная емкость легких (л) как мера функции легких. Изменение от исходного уровня до 28-го дня.
Исходный уровень и 28-й день
Объем форсированного выдоха от 25 до 75% от форсированной жизненной емкости легких (FEF25-75%)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
FEF25-75% (L) как показатель функции легких. Изменение от исходного уровня до 28-го дня.
Исходный уровень и 28-й день
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Форсированная жизненная емкость легких (л) как мера функции легких. Изменение от исходного уровня до 28-го дня.
Исходный уровень и 28-й день
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения
Утренняя пиковая скорость выдоха (л/мин) как мера функции легких. Изменение от исходного значения до среднего за последние 7 дней лечения
Последние 7 дней лечения
Вечерняя пиковая скорость выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения
Вечерняя пиковая скорость выдоха (л/мин) как мера функции легких. Изменение от исходного значения до среднего значения за последние 7 дней лечения
Последние 7 дней лечения
Признаки и симптомы Дневниковой карты Бронкотеста
Временное ограничение: Последние 7 дней лечения
Карта дневника Бронкотеста включает 8 вопросов о признаках и симптомах. Оценки симптомов регистрировались для ночных симптомов, дыхания, цвета мокроты, количества мокроты, типа мокроты, самочувствия и кашля, как правило, по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (наихудшие симптомы). Модели ANOVA были приспособлены для сравнения изменения исходного уровня между AZD9668 и плацебо для каждого вопроса отдельно, при этом значение р 0,1 считалось статистически значимым. Сообщается количество этих 8 показателей со значительными различиями.
Последние 7 дней лечения
Опросник муковисцидоза (CFQ-R) - Quittner
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Общий балл опросника по муковисцидозу как показатель качества жизни и симптомов заболевания. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Общий балл представляет собой сумму 12 промежуточных баллов. Изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день.
Исходный уровень и 28-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение фактора некроза опухоли мокроты альфа (TNF α) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений. Значения с 21 по 28 день
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений. Значения с 21 по 28 день
Соотношение интерлейкина 6 (IL-6) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений.
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения окончания лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений.
Соотношение интерлейкина 1 бета (IL-1β) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Соотношение мокроты, регулируемой при активации, нормальной экспрессии и секреции Т-клеток (RANTES) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения окончания лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений.
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения окончания лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений.
Соотношение хемоаттрактантного белка-1 моноцитов мокроты (MCP-1) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Соотношение интерлейкина 8 (IL-8) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Соотношение лейкотриена B4 (LTB4) в мокроте в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Отношение среднего значения 2 посещений в конце периода лечения к среднему значению 2 исходных посещений
Значения в конце лечения после 2 посещений (с 21 по 28 день) и исходные значения после 2 посещений
Соотношение десмозина в моче (свободного) (нормализованного по креатинину) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Отношение 28-го дня к исходному уровню
Исходный уровень и 28-й день
Соотношение десмозина в моче (общее) (нормализованное по креатинину) в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28-й день
Отношение 28-го дня к исходному уровню
Исходный уровень и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Elborn, Belfast hospital
  • Директор по исследованиям: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0520C00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD9668

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться