Фаза I, исследовательская, единый центр, однократная пероральная доза AZD9668 и внутривенная микродоза [C14] AZD9668, здоровый субъект
8 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Поисковое исследование для оценки абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы AZD9668 по отношению к внутривенной микродозе [14C]AZD9668 у здоровых мужчин
Основной целью этого исследования является оценка абсолютной биодоступности и оценка фармакокинетических параметров однократной пероральной дозы и меченой радиоактивным изотопом внутривенной микродозы [14C]AZD9668 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Подробное описание
Это предварительное исследование для оценки абсолютной биодоступности однократной пероральной дозы AZD9668 по сравнению с внутривенной микродозой [14C]AZD9668 у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и вес не менее 50 кг и не более 100 кг.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство
- Любые клинически значимые отклонения при скрининговом обследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD9668
Таблетки и внутривенная (IV) доза
|
Таблетки AZD9668 и внутривенная доза [C14]AZD9668
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютная биодоступность и оценка фармакокинетических параметров (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax и MRT однократной пероральной дозы и меченной радиоактивным изотопом внутривенной микродозы [14C]AZD9668
Временное ограничение: Множественные фармакокинетические образцы крови в течение 96 часов после введения препарата
|
Множественные фармакокинетические образцы крови в течение 96 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость AZD9668: нежелательные явления, клиническая биохимия, гематология, анализ мочи, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, физикальное обследование.
Временное ограничение: измеряется в течение 21 дня после приема препарата и до 7 дней после приема препарата
|
измеряется в течение 21 дня после приема препарата и до 7 дней после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Главный следователь: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D0520C00021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .