Влияние на структурные изменения в дыхательных путях, измеренное с помощью МСКТ, приема 60 мг AZD9668 дважды в день в течение 12 недель у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
14 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca
12-недельное, фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки влияния 60 мг AZD9668, принимаемого перорально два раза в день, на структурные изменения в дыхательных путях с помощью многослойной компьютерной томографии в Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких.
Основная цель исследования - оценить структурные изменения, вызванные AD9668 в дыхательных путях взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с помощью многослойной компьютерной томографии (МСКТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания
- Research Site
-
Hvidovre, Дания
- Research Site
-
Odensec, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Нидерланды
- Research Site
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ с симптомами старше 1 года
- ОФВ1/ФЖЕЛ < 70 % и ОФВ1 >= 40 и < = 70 % от ожидаемого после бронходилятатора
- Бывшие курильщики не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- Анамнез или текущие данные о клинически значимом заболевании сердца
- Текущий диагноз астмы
- Обострение ХОБЛ, требующее госпитализации и/или лечения антибиотиками и/или увеличения дозы ингаляционных стероидов и/или пероральных стероидов в течение 4 недель после визита в рамках исследования 1b
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 x согласованные таблетки плацебо для приема внутрь два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: AZD9668
|
2 таблетки по 30 мг внутрь два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AWT-Pi10 (теоретическая толщина стенки дыхательных путей с внутренним периметром 10 мм)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
AWT-Pi10 (мм) как показатель структурных изменений дыхательных путей.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент площади стены 5-го поколения
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Процент площади стенки 5-го поколения как мера структурных изменений в дыхательных путях.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Индекс воздушных ловушек (ATI) при экспираторном сканировании
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
ATI Percentage как мера структурных изменений в дыхательных путях.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Инспираторная емкость до бронходилататора (IC)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Объем вдоха (л) как показатель функции легких.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Общая емкость легких до приема бронходилататора (TLC)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Общая емкость легких (л) как мера функции легких.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Функциональная остаточная емкость (ФОЕ) до применения бронхолитиков
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Функциональная остаточная емкость (L) как мера функции легких.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Остаточный объем до бронходилататора (RV)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Остаточный объем (л) как показатель функции легких.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Удельная проводимость дыхательных путей до приема бронхолитиков (SGaw)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Удельная проводимость дыхательных путей как показатель функции легких.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Диффузионная способность монооксида углерода (DLco) до применения бронхолитиков
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Емкость угарного газа как показатель функции легких.
Конец обработки Среднее значение наименьших квадратов.
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л) как показатель функции легких, измеренный до применения бронхолитиков (сальбутамола) в клинике.
Значение окончания лечения или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л) как показатель функции легких, измеренный после применения бронхолитика (сальбутамола) в клинике.
Значение окончания лечения или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до введения бронхолитиков
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Форсированная жизненная емкость легких (L) как мера функции легких, измеренная до применения бронхолитиков (сальбутамола) в клинике.
Значение окончания лечения или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Постбронходилататорная форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Форсированная жизненная емкость легких (L) как мера функции легких, измеренная после применения бронходилататора (сальбутамола) в клинике.
Значение окончания лечения или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Пребронходилататор медленной жизненной емкости легких (SVC)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Медленная жизненная емкость легких (L) как мера функции легких, измеренная до применения бронхолитиков (сальбутамола) в клинике.
Значение окончания лечения или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Медленная жизненная емкость легких после применения бронхолитиков (SVC)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Медленная жизненная емкость легких (L) как мера функции легких, измеренная после применения бронходилататора (сальбутамола) в клинике.
Значение окончания лечения или перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) утром (ежедневные записи)
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
Пиковая скорость выдоха (л/мин) как мера функции легких, измеряемая пациентом дома каждое утро.
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) вечером (ежедневные записи)
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
Пиковая скорость выдоха (л/мин) как мера функции легких, измеряемая пациентом дома каждый вечер.
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) утром (ежедневные записи)
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л) как показатель функции легких, измеряемый пациентом дома каждое утро.
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) вечером (ежедневные записи)
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (л) как показатель функции легких, измеряемый пациентом дома каждый вечер.
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Общий балл по шкале одышки, кашля и мокроты (BCSS)
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
Шкала одышки, кашля и мокроты, опросник, представленный пациентом, как мера респираторных симптомов (указывается по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 12 (наихудшее возможное состояние)).
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Инструмент EXAcerbations of Chronic Legal Disease Tool (EXACT), общий балл
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
EXAcerbations of Chronic Legal Disease Tool, анкета пациента как мера респираторных симптомов (отображается в единицах по шкале от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние)).
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Общая оценка респираторного опросника Святого Георгия для пациентов с ХОБЛ (SGRQ-C)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
Респираторный опросник Святого Георгия для хронической обструктивной болезни легких как показатель качества жизни (указывается по шкале % от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее возможное состояние)).
|
Измерено через 12 недель лечения (84-й день)
|
|
Процент дней без приема обезболивающих за последние шесть недель лечения
Временное ограничение: Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
Процент дней без приема препарата за последние 6 недель лечения.
|
Среднее значение из измерений, ежедневно регистрируемых пациентом в течение последних 6 недель лечения.
|
|
Обострения
Временное ограничение: Обострения регистрировались во время всех визитов в рамках исследования (через 1, 4, 8 и 12 недель лечения и при последующем наблюдении).
|
Количество пациентов, у которых на фоне лечения возникло обострение заболевания.
|
Обострения регистрировались во время всех визитов в рамках исследования (через 1, 4, 8 и 12 недель лечения и при последующем наблюдении).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0520C00014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .