Доцетаксел/карбоплатин по сравнению с доцетакселом/целиксом у ранее получавших лечение пациентов с карциномой яичников
25 сентября 2015 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group
Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II доцетаксела/карбоплатина по сравнению с доцетакселом/пегилированным липосомальным доксорубицином в качестве терапии второй линии у пациентов с заболеванием, чувствительным к платине
В этом испытании будет сравниваться эффективность доцетаксела/карбоплатина и доцетаксела/липосомального доксорубицина у ранее получавших лечение пациенток с распространенным раком яичников и перерывом в лечении не менее шести месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Терапия второй линии при распространенном раке яичников доказала свою эффективность в плане увеличения общей выживаемости и улучшения качества жизни.
У больных с чувствительным к платине раком яичников (рецидив заболевания через 6 мес после окончания химиотерапии первой линии) стандартным лечением считается комбинация паклитаксел/карбоплатин.
Как правило, комбинированная химиотерапия на основе платины может быть связана с улучшением выживаемости у пациентов с чувствительным к платине заболеванием.
Карбоплатин, пегилированный доксорубицин (целикс) доцетаксел был одобрен для лечения второй линии карциномы яичников и, по-видимому, активен при заболевании, чувствительном к платине.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandroupolis, Греция
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Греция
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
-
Athens, Греция
- "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Греция
- Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Греция
- Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
-
Larissa, Греция
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Piraeus, Греция
- First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
-
Thessaloniki, Греция
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция
- Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция
- Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак яичников
- Стадия IIIБ/IV
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по схеме паклитаксел/карбоплатин и интервал без лечения > 6 мес.
- Наличие двумерного измеримого заболевания.
- Продолжительность жизни более 3 месяцев.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Статус производительности (ВОЗ) 0-2
- Адекватная функция костного мозга (абсолютное количество нейтрофилов> 1000/мм^3, количество тромбоцитов> 100000/мм^3, гемоглобин> 9 г/мм^3)
- Адекватная печень (билирубин
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования.
- Другие сопутствующие неконтролируемые заболевания
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
- Другие параллельные исследовательские агенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Доцетаксел/карбоплатин
|
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 внутривенно вводят в течение 60 минут каждые 3 недели в течение максимум 6 последовательных циклов.
Другие имена:
Карбоплатин 5 AUC в течение 90 минут внутривенной инфузии каждые 3 недели в течение максимум 6 последовательных циклов
Доцетаксел в дозе 40 мг/м2 внутривенно вводят в течение 60 минут каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла, максимум 6 последовательных циклов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Доцетаксел/Каеликс
|
Доцетаксел в дозе 75 мг/м2 внутривенно вводят в течение 60 минут каждые 3 недели в течение максимум 6 последовательных циклов.
Другие имена:
Доцетаксел в дозе 40 мг/м2 внутривенно вводят в течение 60 минут каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла, максимум 6 последовательных циклов.
Другие имена:
Липосомальный доксорубицин в дозе 20 мг/м2 внутривенно вводят в течение 90 минут каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла, максимум 6 последовательных циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)
|
Объективные ответы, подтвержденные КТ или МРТ (на 3-м и 6-м циклах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: Оценка токсичности на каждом цикле
|
Оценка токсичности на каждом цикле
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Карбоплатин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CT/05.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .