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Docetaxel/carboplatino versus docetaxel/Caelyx en pacientes pretratadas con carcinoma de ovario

25 de septiembre de 2015 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de docetaxel/carboplatino frente a docetaxel/doxorrubicina liposomal pegilada como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino

Este ensayo comparará la eficacia de docetaxel/carboplatino frente a docetaxel/doxorrubicina liposomal en pacientes pretratadas con carcinoma de ovario avanzado y un intervalo libre de tratamiento de al menos seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de segunda línea en el cáncer de ovario avanzado ha demostrado su eficacia para prolongar la supervivencia global y mejorar la calidad de vida. En pacientes con cáncer de ovario sensible al platino (recurrencia de la enfermedad después de 6 meses desde el final de la quimioterapia de primera línea), la combinación de paclitaxel/carboplatino se considera el tratamiento estándar. En general, la quimioterapia combinada basada en platino bien puede estar asociada con un beneficio de supervivencia en pacientes con enfermedad sensible al platino. El carboplatino, la doxorrubicina pegilada (caelyx) docetaxel, han sido aprobados para el tratamiento de segunda línea del carcinoma de ovario y parecen ser activos en la enfermedad sensible al platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de ovario confirmado histológicamente
  • Estadio IIIB/IV
  • Fracaso de quimioterapia previa con régimen de paclitaxel/carboplatino e intervalo libre de tratamiento > 6 meses
  • Presencia de enfermedad medible bidimensional.
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado funcional (OMS) 0-2
  • Función adecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm^3, recuento de plaquetas >100000/mm^3, hemoglobina >9gr/mm^3)
  • Hígado adecuado (Bilirrubina
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio.
  • Otra enfermedad concurrente no controlada
  • Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Otros agentes en investigación concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Docetaxel/carboplatino
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 75 mg/m2 en infusión intravenosa de 60 min cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Carboplatino 5 AUC durante una infusión intravenosa de 90 min cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos consecutivos
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 40 mg/m2 en infusión intravenosa de 60 min cada 2 semanas en ciclos de 28 días durante un máximo de 6 ciclos consecutivos.
Otros nombres:
  • Taxotere
Experimental: 2
Docetaxel/Caelyx
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 75 mg/m2 en infusión intravenosa de 60 min cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos consecutivos
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
Docetaxel a la dosis de 40 mg/m2 en infusión intravenosa de 60 min cada 2 semanas en ciclos de 28 días durante un máximo de 6 ciclos consecutivos.
Otros nombres:
  • Taxotere
Droga: Doxorrubicina liposomal
Doxorrubicina liposomal a la dosis de 20 mg/m2 en infusión intravenosa de 90 min cada 2 semanas en ciclos de 28 días durante un máximo de 6 ciclos consecutivos.
Otros nombres:
  • Caelyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)
Respuestas objetivas confirmadas por CT o MRI (en el 3er y 6to ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación de toxicidad en cada ciclo
Evaluación de toxicidad en cada ciclo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Investigadores

  • Investigador principal: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/05.09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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