Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel/carboplatino rispetto a docetaxel/caelyx in pazienti pretrattate con carcinoma ovarico

25 settembre 2015 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II su docetaxel/carboplatino rispetto a docetaxel/doxorubicina liposomiale pegilata come trattamento di seconda linea in pazienti con malattia sensibile al platino

Questo studio confronterà l'efficacia di docetaxel/carboplatino rispetto a docetaxel/doxorubicina liposomiale in pazienti pretrattate con carcinoma ovarico avanzato e un intervallo libero dal trattamento di almeno sei mesi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di seconda linea del carcinoma ovarico avanzato si è dimostrato efficace nel prolungare la sopravvivenza globale e nel migliorare la qualità della vita. Nelle pazienti con carcinoma ovarico platino-sensibile (malattia recidivante dopo 6 mesi dalla fine della chemioterapia di prima linea) la combinazione di paclitaxel/carboplatino è considerata il trattamento standard. In generale, la chemioterapia combinata a base di platino può essere associata a un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con malattia sensibile al platino. Carboplatino, doxorubicina pegilata (caelyx) docetaxel, sono stati approvati per il trattamento di seconda linea del carcinoma ovarico e sembrano essere attivi nella malattia sensibile al platino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ovarico confermato istologicamente
  • Fase IIIB/IV
  • Fallimento della precedente chemioterapia con regime paclitaxel/carboplatino e intervallo libero dal trattamento > 6 mesi
  • Presenza di malattia misurabile bidimensionale.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta assoluta dei neutrofili >1000/mm^3, conta piastrinica >100000/mm^3, emoglobina >9gr/mm^3)
  • Fegato adeguato (bilirubina
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la compliance allo studio"
  • Altre malattie concomitanti non controllate
  • Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Altri agenti sperimentali concorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Docetaxel/carboplatino
Droga: Docetaxel
Docetaxel alla dose di 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 60 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Carboplatino
Carboplatino 5 AUC in un'infusione endovenosa di 90 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli consecutivi
Droga: Docetaxel
Docetaxel alla dose di 40 mg/m2 in infusione endovenosa di 60 minuti ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli consecutivi.
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: 2
Docetaxel/Caelyx
Droga: Docetaxel
Docetaxel alla dose di 75 mg/m2 in infusione endovenosa di 60 minuti ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli consecutivi
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Docetaxel
Docetaxel alla dose di 40 mg/m2 in infusione endovenosa di 60 minuti ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli consecutivi.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Doxorubicina liposomiale
Doxorubicina liposomiale alla dose di 20 mg/m2 in infusione endovenosa di 90 minuti ogni 2 settimane in un ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli consecutivi.
Altri nomi:
  • Celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo
Valutazione della tossicità su ogni ciclo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Investigatori

  • Investigatore principale: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/05.09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Docetaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi