Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel/Carboplatin versus Docetaxel/Caelyx hos forbehandlede pasienter med ovariekarsinom

25. september 2015 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En multisenter randomisert fase II-studie av docetaxel/karboplatin versus docetaxel/pegylert liposomal doksorubicin som andrelinjebehandling hos pasienter med platinasensitiv sykdom

Denne studien vil sammenligne effekten av docetaxel/karboplatin versus docetaxel/liposomal doksorubicin hos forbehandlede pasienter med avansert ovariekarsinom og behandlingsfritt intervall på minst seks måneder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andrelinjebehandlingen ved avansert eggstokkreft har vist seg effektiv for å forlenge total overlevelse og forbedre livskvaliteten. Hos pasienter med platinasensitiv eggstokkreft (residiverende sykdom etter 6 måneder fra slutten av førstelinjekjemoterapi) anses kombinasjonen av paklitaksel/karboplatin som standardbehandling. Generelt kan kombinasjonen platinabasert kjemoterapi godt være assosiert med en overlevelsesfordel hos pasienter med platinasensitiv sykdom. Karboplatin, pegylert doksorubicin (caelyx) docetaxel, er godkjent for andrelinjebehandling av ovariekarsinom og ser ut til å være aktiv ved platinasensitiv sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eggstokkreft
  • Trinn IIIB/IV
  • Unnlatelse av tidligere kjemoterapi med paklitaksel/karboplatin-regime og behandlingsfritt intervall > 6 måneder
  • Tilstedeværelse av todimensjonal målbar sykdom.
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (absolutt nøytrofiltall >1000/mm^3, blodplateantall>100000/mm^3, Hemoglobin>9gr/mm^3)
  • Tilstrekkelig lever (bilirubin
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville utelukke etterlevelse av studien
  • Annen samtidig ukontrollert sykdom
  • Annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Andre samtidige undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Docetaxel/karboplatin
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 over en 60 min intravenøs infusjon hver 3. uke i maksimalt 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin 5 AUC over en 90 min intravenøs infusjon hver 3. uke i maksimalt 6 påfølgende sykluser
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 40 mg/m2 over en 60 minutters intravenøs infusjon hver 2. uke i en 28-dagers syklus i maksimalt 6 påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: 2
Docetaxel/Caelyx
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 over en 60 min intravenøs infusjon hver 3. uke i maksimalt 6 påfølgende sykluser
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 40 mg/m2 over en 60 minutters intravenøs infusjon hver 2. uke i en 28-dagers syklus i maksimalt 6 påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Liposomal doksorubicin
Liposomal doksorubicin i dosen 20 mg/m2 over en 90 min intravenøs infusjon hver 2. uke i 28 dagers syklus i maksimalt 6 påfølgende sykluser.
Andre navn:
  • Caelyx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver syklus
Toksisitetsvurdering på hver syklus
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/05.09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere