Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel/Carboplatin kontra Docetaxel/Caelyx hos förbehandlade patienter med äggstockscancer

25 september 2015 uppdaterad av: Hellenic Oncology Research Group

En multicenter randomiserad fas II-studie av docetaxel/karboplatin kontra docetaxel/pegylerat liposomalt doxorubicin som andrahandsbehandling hos patienter med platinakänslig sjukdom

Denna studie kommer att jämföra effekten av docetaxel/karboplatin kontra docetaxel/liposomal doxorubicin hos förbehandlade patienter med avancerad äggstockscancer och behandlingsfritt intervall på minst sex månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Andra linjens behandling vid avancerad äggstockscancer har visat sig vara effektiv för att förlänga den totala överlevnaden och förbättra livskvaliteten. Hos patienter med platinakänslig äggstockscancer (återfallande sjukdom efter 6 månader från slutet av första linjens kemoterapi) anses kombinationen av paklitaxel/karboplatin vara standardbehandlingen. I allmänhet kan kombinationen platinabaserad kemoterapi mycket väl vara associerad med en överlevnadsfördel hos patienter med platinakänslig sjukdom. Karboplatin, pegylerat doxorubicin (caelyx) docetaxel, har godkänts för andra linjens behandling av äggstockscancer och verkar vara aktivt vid platinakänslig sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grekland
        • "IASO" General Hospital of Athnes, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grekland
        • Department of Medical Oncology, "Marika Iliadis" Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Department of Medical Oncology, Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grekland
        • Medical Oncology Unit, 401 Military Hospital of Athens
      • Larissa, Grekland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Piraeus, Grekland
        • First Department of Medical Oncology, "Metaxa's" Anticancer Hospital of Pireas
      • Thessaloniki, Grekland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland
        • Medical Oncology Unit, "AXEPA" General Hospital of Thessaloniki
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad äggstockscancer
  • Steg IIIB/IV
  • Misslyckande med tidigare kemoterapi med paklitaxel/karboplatinregim och behandlingsfritt intervall > 6 månader
  • Förekomst av tvådimensionell mätbar sjukdom.
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Prestandastatus (WHO) 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (absolut antal neutrofiler >1000/mm^3, trombocytantal>100000/mm^3, hemoglobin>9gr/mm^3)
  • Tillräcklig lever (bilirubin
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad"
  • Annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Annan invasiv malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer
  • Andra samtidiga undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Docetaxel/karboplatin
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 under en 60 minuters intravenös infusion var tredje vecka i maximalt 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Karboplatin
Carboplatin 5 AUC under en 90 minuters intravenös infusion var 3:e vecka i maximalt 6 på varandra följande cykler
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 40 mg/m2 under en 60 minuters intravenös infusion varannan vecka i 28 dagars cykel under maximalt 6 på varandra följande cykler.
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: 2
Docetaxel/Caelyx
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 75 mg/m2 under en 60 minuters intravenös infusion var tredje vecka i maximalt 6 på varandra följande cykler
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel i dosen 40 mg/m2 under en 60 minuters intravenös infusion varannan vecka i 28 dagars cykel under maximalt 6 på varandra följande cykler.
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Liposomal doxorubicin
Liposomal doxorubicin i dosen 20 mg/m2 under en 90 minuters intravenös infusion varannan vecka i 28 dagars cykel under maximalt 6 på varandra följande cykler.
Andra namn:
  • Caelyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)
Objektiva svar bekräftade med CT eller MRT (på 3:e och 6:e cykeln)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Toxicitetsprofil
Tidsram: Toxicitetsbedömning för varje cykel
Toxicitetsbedömning för varje cykel
Dags för tumörprogression
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbetspartners

University Hospital of Crete

Utredare

  • Huvudutredare: Christos Emmanouilides, MD, Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Första postat (Uppskatta)

25 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/05.09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera