Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Raltegravir (Isentress®) on Lipid and Carbohydrate Metabolism and Mitochondrial Function in Healthy Volunteers (RALMET-VOLHCB)

30 марта 2010 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona

Study on the Effects of Raltegravir (Isentress®) on Lipid and Carbohydrate Metabolism and Mitochondrial Function in Healthy Volunteers

Raltegravir is the first of a new antiretroviral class. A better profile of metabolic toxicity is expected. In order to better define its effects, without interference with other drugs, a study on healthy volunteers is warranted.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Здоровые волонтеры

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
    - Рекрутинг
    - Hospital Clinic
    - Контакт:
      
      Esteban Martinez, MD
      
      Номер телефона: 3310 0034932275400
      
      Электронная почта: esteban@fundsoriano.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

Healthy male.
age between 18 and 45.
BMI between 19 and 25 kg/m2
Normal physical exam.
Blood analysis without relevant findings.
Negative serology for hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
Negative urine test for abuse drugs.

Exclusion Criteria:

Severe psychiatric disease.
Dyslipemia.
Alcohol intake above 30 g per day.
Smokers
Xanthine intake above 5 coffee cup -equivalents per day
Use of any drugs in the last month
Participation in other trials in the last 3 months
Diseases capable to modify drug ADME
Drug allergy

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Четырехместный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Blood levels of total cholesterol Временное ограничение: 7 days	7 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Changes in HDL, LDL and triglycerides Временное ограничение: 7 days	7 days
Oral glucose tolerance test Временное ограничение: 7 days	7 days
Mitochondrial DNA levels Временное ограничение: 7 days	7 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Последняя проверка