Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effects of Raltegravir (Isentress®) on Lipid and Carbohydrate Metabolism and Mitochondrial Function in Healthy Volunteers (RALMET-VOLHCB)

30 mars 2010 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona

Study on the Effects of Raltegravir (Isentress®) on Lipid and Carbohydrate Metabolism and Mitochondrial Function in Healthy Volunteers

Raltegravir is the first of a new antiretroviral class. A better profile of metabolic toxicity is expected. In order to better define its effects, without interference with other drugs, a study on healthy volunteers is warranted.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male.
  2. age between 18 and 45.
  3. BMI between 19 and 25 kg/m2
  4. Normal physical exam.
  5. Blood analysis without relevant findings.
  6. Negative serology for hepatitis B, Hepatitis C and HIV.
  7. Negative urine test for abuse drugs.

Exclusion Criteria:

  1. Severe psychiatric disease.
  2. Dyslipemia.
  3. Alcohol intake above 30 g per day.
  4. Smokers
  5. Xanthine intake above 5 coffee cup -equivalents per day
  6. Use of any drugs in the last month
  7. Participation in other trials in the last 3 months
  8. Diseases capable to modify drug ADME
  9. Drug allergy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blood levels of total cholesterol
Tidsram: 7 days
7 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes in HDL, LDL and triglycerides
Tidsram: 7 days
7 days
Oral glucose tolerance test
Tidsram: 7 days
7 days
Mitochondrial DNA levels
Tidsram: 7 days
7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RALMET-VOLHCB
  • EUDRACT #: 2008- 003288-37

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera