Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивая эффективность варденафила OD по сравнению с варденафилом PRN при эректильной дисфункции

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, исследовательское, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки устойчивой эффективности варденафила один раз в день (10 мг) в течение 12 и 24 недель по сравнению с варденафилом PRN у мужчин с ЭД легкой или средней степени тяжести.

Сравните один раз в день с лечением по требованию у мужчин с эректильной дисфункцией.

Лечение легкой и умеренной эректильной дисфункции 10 мг варденафила перорально. более 24 недель + 4 недели вымывания:

A: один раз в день перед сном в течение 12 недель, затем 12 недель плацебо B: один раз в день перед сном в течение 24 недель C: PRN в течение 24 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg / 277
      • Tübingen, Baden-Württemberg / 277, Германия, 72076
    • Bayern / 280
      • München, Bayern / 280, Германия, 81925
      • Regensburg, Bayern / 280, Германия, 93053
      • Weiden, Bayern / 280, Германия, 92637
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Германия, 12200
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Германия, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Германия, 20354
      • Hamburg, Hamburg / 287, Германия, 22299
    • Hessen / 307
      • Marburg, Hessen / 307, Германия, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern / 309
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern / 309, Германия, 19230
    • Niedersachsen / 291
      • Hannover, Niedersachsen / 291, Германия, 30625
    • Niedersachsen / 293
      • Osnabrück, Niedersachsen / 293, Германия, 49076
    • Nordrhein-Westfalen / 296
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen / 296, Германия, 40225
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Германия, 48149
    • Nordrhein-Westfalen / 331
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen / 331, Германия, 51375
    • Nordrhein-Westfalen / 623
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen / 623, Германия, 41515
    • Sachsen / 313
      • Leipzig, Sachsen / 313, Германия, 04249
      • Meißen, Sachsen / 313, Германия, 01662
    • Sachsen-Anhalt / 311
      • Halle, Sachsen-Anhalt / 311, Германия, 06097

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины 18-64 лет
  • Легкая или легкая или умеренная ЭД (определяется как > 15 и < 21 баллов в соответствии с оценкой домена эректильной функции от IIEF, оцененной во время визита для рандомизации)
  • Наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих состояний: сахарный диабет 2 типа, артериальная гипертензия, окклюзионная болезнь периферических артерий.
  • Стабильные гетеросексуальные отношения более полугода.

Критерий исключения:

  • Первичное гипоактивное половое влечение
  • История инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих 6 месяцев
  • Нитратная терапия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
Варденафил 10 мг по требованию
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
Варденафил суточная доза 10 мг
Экспериментальный: Рука 2
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
Варденафил 10 мг по требованию
Лекарство: Левитра (Варденафил, BAY38-9456)
Варденафил суточная доза 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменения эректильной дисфункции по сравнению с исходным уровнем изменения оценки эректильной дисфункции по сравнению с исходным уровнем Международного индекса эректильной функции (IIEF-EF)
Временное ограничение: 12- 24 недели
12- 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
2 сентября
Временное ограничение: 12- 24 недели
12- 24 недели
3 сентября
Временное ограничение: 12- 24 недели
12- 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11875 (DAIDS-ES)
  • RESTORE
  • EudraCT No: 2005-001678-28

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левитра (Варденафил, BAY38-9456)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться