Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hållbar effekt av Vardenafil OD kontra Vardenafil PRN vid erektil dysfunktion

27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, utforskande, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, parallell gruppstudie för att bedöma hållbar effektivitet av vardenafil en gång dagligen (10 mg) i 12 och 24 veckor kontra vardenafil PRN hos män med mild eller mild till måttlig ED

Jämför en gång dagligen kontra behandling på begäran hos män med erektil dysfunktion.

Behandling av mild till måttlig erektil dysfunktion med 10 mg vardenafil p.o. över 24 veckor + 4 veckors tvättning:

A: en gång dagligen vid sänggåendet i 12 veckor följt av 12 veckors placebo B: en gång dagligen vid sänggåendet i 24 veckor C: PRN i 24 veckor

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg / 277
      • Tübingen, Baden-Württemberg / 277, Tyskland, 72076
    • Bayern / 280
      • München, Bayern / 280, Tyskland, 81925
      • Regensburg, Bayern / 280, Tyskland, 93053
      • Weiden, Bayern / 280, Tyskland, 92637
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Tyskland, 12200
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 20354
      • Hamburg, Hamburg / 287, Tyskland, 22299
    • Hessen / 307
      • Marburg, Hessen / 307, Tyskland, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern / 309
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern / 309, Tyskland, 19230
    • Niedersachsen / 291
      • Hannover, Niedersachsen / 291, Tyskland, 30625
    • Niedersachsen / 293
      • Osnabrück, Niedersachsen / 293, Tyskland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen / 296
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen / 296, Tyskland, 40225
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Tyskland, 48149
    • Nordrhein-Westfalen / 331
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen / 331, Tyskland, 51375
    • Nordrhein-Westfalen / 623
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen / 623, Tyskland, 41515
    • Sachsen / 313
      • Leipzig, Sachsen / 313, Tyskland, 04249
      • Meißen, Sachsen / 313, Tyskland, 01662
    • Sachsen-Anhalt / 311
      • Halle, Sachsen-Anhalt / 311, Tyskland, 06097

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18-64 år
  • Mild eller mild till måttlig ED (definierad som >15 och <21 poäng enligt Erectile Function Domain Score från IIEF som bedömts vid randomiseringsbesöket)
  • Minst ett av följande tillstånd i anamnesen: Diabetes mellitus typ 2, hypertoni, perifer arteriell ocklusiv sjukdom
  • Stabil, heterosexuell relation i mer än sex månader

Exklusions kriterier:

  • Primär hypoaktiv sexuell lust
  • Anamnes på hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi inom de senaste 6 månaderna
  • Nitratbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg vid behov
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil daglig dosering 10 mg
Experimentell: Arm 2
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg vid behov
Läkemedel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil daglig dosering 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erektil dysfunktionsförändringspoäng från baslinjen för ED-förändringspoäng från baslinjen för International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Tidsram: 12-24 veckor
12-24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
2 SEP
Tidsram: 12-24 veckor
12-24 veckor
3 SEP
Tidsram: 12-24 veckor
12-24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2008

Första postat (Uppskatta)

6 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11875 (DAIDS-ES)
  • RESTORE
  • EudraCT No: 2005-001678-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera