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Nachhaltige Wirksamkeit von Vardenafil OD im Vergleich zu Vardenafil PRN bei erektiler Dysfunktion

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, explorative, doppelblinde, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der nachhaltigen Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Vardenafil (10 mg) über 12 und 24 Wochen im Vergleich zu Vardenafil PRN bei Männern mit leichter oder leichter bis mittelschwerer ED

Vergleichen Sie die einmal tägliche Behandlung mit der Bedarfsbehandlung bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Behandlung leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion mit 10 mg Vardenafil p.o. über 24 Wochen + 4 Wochen Auswaschphase:

A: einmal täglich vor dem Schlafengehen für 12 Wochen, gefolgt von 12 Wochen lang Placebo. B: einmal täglich vor dem Schlafengehen für 24 Wochen. C: PRN für 24 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg / 277
      • Tübingen, Baden-Württemberg / 277, Deutschland, 72076
    • Bayern / 280
      • München, Bayern / 280, Deutschland, 81925
      • Regensburg, Bayern / 280, Deutschland, 93053
      • Weiden, Bayern / 280, Deutschland, 92637
    • Berlin / 285
      • Berlin, Berlin / 285, Deutschland, 12200
    • Hamburg / 287
      • Hamburg, Hamburg / 287, Deutschland, 20251
      • Hamburg, Hamburg / 287, Deutschland, 20354
      • Hamburg, Hamburg / 287, Deutschland, 22299
    • Hessen / 307
      • Marburg, Hessen / 307, Deutschland, 35039
    • Mecklenburg-Vorpommern / 309
      • Hagenow, Mecklenburg-Vorpommern / 309, Deutschland, 19230
    • Niedersachsen / 291
      • Hannover, Niedersachsen / 291, Deutschland, 30625
    • Niedersachsen / 293
      • Osnabrück, Niedersachsen / 293, Deutschland, 49076
    • Nordrhein-Westfalen / 296
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen / 296, Deutschland, 40225
    • Nordrhein-Westfalen / 298
      • Münster, Nordrhein-Westfalen / 298, Deutschland, 48149
    • Nordrhein-Westfalen / 331
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen / 331, Deutschland, 51375
    • Nordrhein-Westfalen / 623
      • Grevenbroich, Nordrhein-Westfalen / 623, Deutschland, 41515
    • Sachsen / 313
      • Leipzig, Sachsen / 313, Deutschland, 04249
      • Meißen, Sachsen / 313, Deutschland, 01662
    • Sachsen-Anhalt / 311
      • Halle, Sachsen-Anhalt / 311, Deutschland, 06097

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18–64 Jahren
  • Leichte oder leichte bis mittelschwere ED (definiert als >15 und <21 Punkte gemäß dem Erectile Function Domain Score von IIEF, wie beim Randomisierungsbesuch ermittelt)
  • Vorgeschichte von mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes mellitus Typ 2, Bluthochdruck, periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Stabile, heterosexuelle Beziehung seit mehr als sechs Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Primäres hypoaktives sexuelles Verlangen
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nitrattherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg bei Bedarf
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil Tagesdosis 10 mg
Experimental: Arm 2
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil 10 mg bei Bedarf
Arzneimittel: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
Vardenafil Tagesdosis 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungswert der erektilen Dysfunktion gegenüber dem Ausgangswert des ED-Änderungswerts gegenüber dem Ausgangswert des International Index of Erectile Function (IIEF-EF)
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
2. September
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen
3. September
Zeitfenster: 12-24 Wochen
12-24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11875 (DAIDS-ES)
  • RESTORE
  • EudraCT No: 2005-001678-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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