Влияние десмопрессина на частоту ночных мочеиспусканий у пациентов с болезнью Паркинсона (DEPOPA)
17 декабря 2010 г. обновлено: Johannes Gutenberg University Mainz
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, моноцентровое перекрестное исследование для изучения влияния десмопрессина на частоту ночных мочеиспусканий у пациентов с болезнью Паркинсона
Это исследование будет проведено для изучения влияния десмопрессина на частоту ночного мочеиспускания у пациентов с идиопатическим синдромом Паркинсона.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mainz, Германия, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Studienzentrum Neurologie, Langenbeckstr. 1, 55131 Mainz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с идиопатическим синдромом Паркинсона
- от 18 до 85 лет
- Ночная поллакизурия > 2 мочеиспусканий за ночь (задокументировано на этапе скрининга)
- Na+ i.S > 135 ммоль/л
- Пациент способен понять все аспекты и индивидуальные последствия клинического исследования.
- Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом, доступно до любого лечения, специфичного для исследования.
- Исследование согласуется с запросом пациентов на соответствующее лечение.
Критерий исключения:
- Прием следующих сопутствующих препаратов: карбамазепин, окскарбазепин, диуретики (фуросемид, торасемид), нестероидные противовоспалительные средства, лоперамид, аналоги антидиуретического гормона (помимо исследуемого препарата), препараты для лечения дисфункции мочевого пузыря, в частности холиноблокаторы
- Центральный несахарный диабет
- Известная сердечная недостаточность (NYHA Stad. III и IV)
- клинически значимая почечная недостаточность
- Привычная и психогенная полидипсия
- Гиперчувствительность или аллергия на исследуемое лекарство или любой другой ингредиент исследуемого лекарства.
- Участие в другом клиническом исследовании во время или в течение 6 месяцев до этого клинического исследования
- Медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу надлежащее проведение клинического исследования.
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Десмопрессин
Десмопрессин 0,2 мг один раз в день и Десмопрессин 0,2 мг два раза в день в течение одной недели каждый.
|
Desmotabs инкапсулированные, 0,2 мг один раз в день в течение одной недели, 0,2 мг два раза в день в течение одной недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
средняя частота ночных мочеиспусканий в течение 2-недельного этапа лечения каждый
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и эффективность десмопрессина в отношении частоты ночных мочеиспусканий у пациентов с синдромом Паркинсона
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Thomas Vogt, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, Department of Neurology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Антидиуретические агенты
- Деамино Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- DEPOPA-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .