Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv desmopresinu na frekvenci nočního močení u pacientů s Parkinsonovou nemocí (DEPOPA)

17. prosince 2010 aktualizováno: Johannes Gutenberg University Mainz

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, randomizovaná, monocentrická zkřížená studie ke zkoumání účinku desmopresinu na frekvenci nočního močení u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude provedena za účelem studia účinku desmopresinu na frekvenci nočního močení u pacientů s idiopatickým Parkinsonovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Studienzentrum Neurologie, Langenbeckstr. 1, 55131 Mainz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti s idiopatickým Parkinsonovým syndromem
  • 18 až 85 let
  • Noční polakisurie > 2 mikce/noc (dokumentováno ve fázi screeningu)
  • Na+ i.S > 135 mmol/l
  • Pacient je schopen porozumět všem aspektům a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Před jakoukoli specifickou léčbou ve studii je k dispozici informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem
  • Studie je v souladu s požadavkem pacientů na vhodnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání následujících léků: karbamazepin, oxkarbazepin, diuretika (furosemid, torasemid), nesteroidní antiflogistika, loperamid, analog antidiuretického hormonu (kromě studijního léku), léky k léčbě dysfunkce močového měchýře, zejména anticholinergika
  • Centrální diabetes insipidus
  • Známá srdeční nedostatečnost (NYHA Stad. III a IV)
  • klinicky relevantní renální insuficience
  • Habituální a psychogenní polydipsie
  • Hypersenzitivita nebo alergie na zkušební lék nebo na kteroukoli jinou složku zkušebního léku
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během tohoto klinického hodnocení nebo do 6 měsíců před ním
  • Zdravotní nebo psychický stav, který by mohl ohrozit řádné provedení klinického hodnocení
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmopresin
Desmopresin 0,2 mg jednou denně a desmopresin 0,2 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Desmotabs
Desmotabs zapouzdřené, 0,2 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, 0,2 mg dvakrát denně po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrná frekvence nočního močení v každé 2týdenní léčebné fázi
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a účinnost desmopresinu na frekvenci nočního močení u pacientů s Parkinsonovým syndromem
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Vogt, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEPOPA-2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit