- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00806468
Efecto de la desmopresina sobre la frecuencia de la micción nocturna en pacientes con enfermedad de Parkinson (DEPOPA)
17 de diciembre de 2010 actualizado por: Johannes Gutenberg University Mainz
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, cruzado, monocéntrico para investigar el efecto de la desmopresina en la frecuencia de la micción nocturna en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio se llevará a cabo para estudiar el efecto de la desmopresina sobre la frecuencia de la micción nocturna en pacientes con síndrome de Parkinson idiopático.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55131
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Studienzentrum Neurologie, Langenbeckstr. 1, 55131 Mainz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones con síndrome de Parkinson idiopático
- 18 a 85 años
- Pollakisuria nocturna > 2 micciones/noche (documentada en fase de Screening)
- Na+ i.S > 135 mmol/l
- El paciente es capaz de comprender todos los aspectos y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Un consentimiento informado firmado y fechado por el paciente está disponible antes de cualquier tratamiento específico del estudio.
- El estudio es consistente con la petición de los pacientes de un tratamiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Ingesta de la siguiente medicación concomitante: carbamazepina, oxcarbazepina, diuréticos (furosemida, torasemida), antiflogísticos no esteroideos, loperamida, análogos de la hormona antidiurética (además de la medicación del estudio), fármacos para el tratamiento de la disfunción vesical, en particular anticolinérgicos
- Diabetes insípida central
- Insuficiencia cardíaca conocida (NYHA Stad. III y IV)
- insuficiencia renal clínicamente relevante
- Polidipsia habitual y psicógena
- Hipersensibilidad o alergia al medicamento del ensayo o a cualquier otro componente del medicamento del ensayo
- Participación en otro ensayo clínico durante o dentro de los 6 meses anteriores a este ensayo clínico
- Condición médica o psicológica que pueda poner en peligro la correcta realización del ensayo clínico
- Abuso conocido de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desmopresina
0,2 mg de desmopresina una vez al día y 0,2 mg de desmopresina dos veces al día durante una semana cada uno.
|
Desmotabs encapsulados, 0,2 mg una vez al día durante una semana, 0,2 mg dos veces al día durante una semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
frecuencia de micción nocturna promedio dentro de la fase de tratamiento de 2 semanas cada
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
seguridad y eficacia sobre la frecuencia de micción nocturna de la desmopresina en pacientes con síndrome de Parkinson
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Vogt, MD, Johannes Gutenberg University Mainz, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes antidiuréticos
- Deamino Arginina Vasopresina
Otros números de identificación del estudio
- DEPOPA-2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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