Технико-экономическое обоснование аэрозольного сурфаксина для профилактики респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных детей
11 мая 2012 г. обновлено: Windtree Therapeutics
Открытая, многоцентровая, фаза 2, экспериментальная оценка SURFAXIN® (Lucinactant), доставляемого в виде аэрозоля с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP), в профилактике респираторного дистресс-синдрома у недоношенных детей
Оценить осуществимость, безопасность и переносимость аэрозольного луцинактанта, доставляемого с помощью назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP) для профилактики респираторного дистресс-синдрома (RDS) у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование устройства на ранней стадии лечения РДС, которое позволяет эффективно распылять экзогенный сурфактант, а также одновременно обеспечивать постоянное положительное давление в дыхательных путях, позволит доставлять сурфактант в дистальные дыхательные пути без интубации.
Такой подход может снизить частоту серьезных нежелательных явлений по сравнению с эндотрахеальной интубацией и болюсным введением сурфактанта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 минут до 30 минут (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 28-32 полных недели включительно
- Размещение артериальной линии
- Успешное начало nCPAP
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Частота сердечных сокращений, которая не может быть стабилизирована > 100 ударов в минуту в течение 5 минут после рождения
- Оценка по шкале Апгар за пять (5) минут ≤ 3
- Серьезные врожденные пороки развития, диагностированные антенатально или отмеченные сразу после рождения
- Другие заболевания или состояния, потенциально нарушающие сердечно-легочную функцию
- Мать с длительным разрывом плодных оболочек > 2 недель
- Известные или предполагаемые хромосомные аномалии
- Необходимость компрессии грудной клетки или введения адреналина, бикарбоната или болюсов жидкости в родильном зале
- Необходимость искусственной вентиляции легких в течение 30 минут после рождения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим 1
|
Аэрозольный люцинактант через nCPAP в течение 3 часов.
Допускается до 3-х повторных процедур в течение 48-часового периода с интервалом между каждым повторным лечением не менее 3-х часов.
Другие имена:
Аэрозольный люцинактант через nCPAP в течение 3 часов.
Допускается до 3 повторных процедур в течение 48-часового периода с интервалом между каждым повторным лечением не менее 1 часа.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим 2
|
Аэрозольный люцинактант через nCPAP в течение 3 часов.
Допускается до 3-х повторных процедур в течение 48-часового периода с интервалом между каждым повторным лечением не менее 3-х часов.
Другие имена:
Аэрозольный люцинактант через nCPAP в течение 3 часов.
Допускается до 3 повторных процедур в течение 48-часового периода с интервалом между каждым повторным лечением не менее 1 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) доли вдыхаемого кислорода (FiO₂)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 часа
|
AUC для FiO₂, рассчитанная по правилу трапеций.
Отсутствующие данные вменены с использованием последнего наблюдения, перенесенного вперед
|
0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 часа
|
|
Артериально-альвеолярный (а/А) O₂отношение
Временное ограничение: 72 часа
|
Соотношение a/A является относительным способом оценки способности легких транспортировать O₂.
Он сравнивает парциальное давление O₂ в альвеолах (A) с парциальным давлением O₂ в артерии (a).
Он рассчитывается путем деления парциального давления O₂ в артерии, сокращенно PaO2, на парциальное давление O₂ в альвеолах с использованием уравнения альвеолярного газа, сокращенно PAO2.
Значение 0,80 или выше является нормальным, значение 0,60 или ниже может быть несовместимо со спонтанным дыханием, а значение ниже 0,22 указывает на тяжелое заболевание легких.
|
72 часа
|
|
Время для соответствия критериям отказа
Временное ограничение: Через 28 дней
|
Критерии неудачи определяются как спасение с помощью болюсного введения сурфактанта и искусственной вентиляции легких.
|
Через 28 дней
|
|
Количество участников с бронхолегочной дисплазией (БЛД)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников, живущих и не страдающих ПРЛ
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с внутрижелудочковым кровоизлиянием (ВЖК)/перивентрикулярной лейкомаляцией (ПВЛ)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с открытым артериальным протоком (ОАП)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с некротизирующим энтероколитом (НЭК)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с легочным кровотечением
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с приобретенным сепсисом
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Количество участников с утечкой воздуха
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neil Finer, MD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Агенты дыхательной системы
- Легочные сурфактанты
Другие идентификационные номера исследования
- KL4-CPAP-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .