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Machbarkeitsstudie von aerosolisiertem Surfaxin zur Prävention des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen

11. Mai 2012 aktualisiert von: Windtree Therapeutics

Eine offene, multizentrische, Phase 2-Pilotbewertung von SURFAXIN® (Lucinactant), das als Aerosol über nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) zur Prävention des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen verabreicht wird

Bewertung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von vernebeltem Lucinactant, das durch nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) zur Prävention des Atemnotsyndroms (RDS) bei Frühgeborenen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Vorrichtung bei der frühen Behandlung von RDS, die die effektive Aerosolisierung eines exogenen Tensids ermöglicht, das auch die gleichzeitige Abgabe eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks ermöglicht, würde die Abgabe von Tensid an die distalen Atemwege ohne Intubation ermöglichen. Dieser Ansatz könnte die Schweregradhäufigkeit der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zur endotrachealen Intubation und Surfactant-Verabreichung per Bolus reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Minuten bis 30 Minuten (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 28-32 vollendete Wochen, einschließlich
  • Platzierung der arteriellen Leitung
  • Erfolgreiche Einleitung von nCPAP
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzfrequenz, die innerhalb von 5 Minuten nach der Geburt nicht auf >100 bpm stabilisiert werden kann
  • Fünf (5) Minuten Apgar-Score ≤ 3
  • Größere angeborene Fehlbildung(en), die vor der Geburt diagnostiziert oder unmittelbar nach der Geburt festgestellt wurden
  • Andere Krankheit(en) oder Zustände, die möglicherweise die kardiopulmonale Funktion beeinträchtigen
  • Mutter mit anhaltendem Blasensprung > 2 Wochen
  • Bekannte oder vermutete Chromosomenanomalie
  • Notwendigkeit von Thoraxkompressionen oder Verabreichung von Epinephrin, Bikarbonat oder Flüssigkeitsboli im Kreißsaal
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung innerhalb von 30 Minuten nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Regime 1
Arzneimittel: Aerosolisierter Lucinactant
Aerosolisierter Lucinactant über nCPAP über 3 Stunden. Bis zu 3 Nachbehandlungen sind über einen Zeitraum von 48 Stunden zulässig, wobei zwischen jeder Nachbehandlung mindestens 3 Stunden liegen.
Andere Namen:
  • KL₄Tensid
Arzneimittel: Aerosolisierter Lucinactant
Aerosolisierter Lucinactant über nCPAP über 3 Stunden. Bis zu 3 Nachbehandlungen sind über einen Zeitraum von 48 Stunden zulässig, wobei zwischen jeder Nachbehandlung mindestens 1 Stunde liegt.
Andere Namen:
  • KL₄Tensid
EXPERIMENTAL: Regime 2
Arzneimittel: Aerosolisierter Lucinactant
Aerosolisierter Lucinactant über nCPAP über 3 Stunden. Bis zu 3 Nachbehandlungen sind über einen Zeitraum von 48 Stunden zulässig, wobei zwischen jeder Nachbehandlung mindestens 3 Stunden liegen.
Andere Namen:
  • KL₄Tensid
Arzneimittel: Aerosolisierter Lucinactant
Aerosolisierter Lucinactant über nCPAP über 3 Stunden. Bis zu 3 Nachbehandlungen sind über einen Zeitraum von 48 Stunden zulässig, wobei zwischen jeder Nachbehandlung mindestens 1 Stunde liegt.
Andere Namen:
  • KL₄Tensid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemnotsyndrom
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) für den Anteil des inspirierten Sauerstoffs (FiO₂)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden
AUC für FiO₂berechnet unter Verwendung der Trapezregel. Fehlende Daten imputiert unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung
0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Stunden
Arterielles alveoläres (a/A) O₂-Verhältnis
Zeitfenster: 72 Stunden
Das a/A-Verhältnis ist eine relative Methode zur Beurteilung der Fähigkeit der Lunge, O₂ zu transportieren. Es vergleicht den Partialdruck von O₂ in den Alveolen (A) mit dem Partialdruck von O₂ in der Arterie (a). Er wird berechnet, indem der Partialdruck von O₂ in der Arterie, abgekürzt PaO2, durch den Partialdruck von O₂ in den Alveolen unter Verwendung der Alveolargasgleichung, abgekürzt PAO2, dividiert wird. Ein Wert von 0,80 oder darüber ist normal, ein Wert von 0,60 oder darunter kann mit der Spontanatmung unvereinbar sein, und ein Wert unter 0,22 weist auf eine schwere Lungenerkrankung hin.
72 Stunden
Zeit zum Erfüllen der Ausfallkriterien
Zeitfenster: Durch 28 Tage
Versagenskriterien definiert als Reanimation mit Bolus-Surfactant und mechanischer Beatmung
Durch 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer am Leben und ohne BPD
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit intraventrikulärer Blutung (IVH)/periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem Ductus Arteriosus (PDA)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenblutung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erworbener Sepsis
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz der Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Luftleck
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Finer, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KL4-CPAP-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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