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Estudio de factibilidad de surfaxina en aerosol en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en bebés prematuros

11 de mayo de 2012 actualizado por: Windtree Therapeutics

Una evaluación piloto de etiqueta abierta, multicéntrica, de fase 2 de SURFAXIN® (Lucinactant) administrado como un aerosol a través de la presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) en la prevención del síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematuros

Evaluar la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad del lucinactant en aerosol administrado mediante presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) para la prevención del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) en lactantes prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de un dispositivo en el tratamiento temprano del SDR que permita la aerosolización efectiva de un surfactante exógeno que también permita la administración simultánea de presión positiva continua en las vías respiratorias permitiría la administración de surfactante a las vías respiratorias distales sin intubación. Este enfoque podría reducir la frecuencia de la gravedad de los eventos adversos en relación con la intubación endotraqueal y la administración de surfactante en bolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 minutos a 30 minutos (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional 28-32 semanas completas, inclusive
  • Colocación de línea arterial
  • Inicio exitoso de nCPAP
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Frecuencia cardíaca que no se puede estabilizar >100 lpm dentro de los 5 minutos posteriores al nacimiento
  • Puntuación de Apgar a los cinco (5) minutos ≤ 3
  • Malformación(es) congénita(s) mayor(es) diagnosticada(s) prenatalmente o notada(s) inmediatamente después del nacimiento
  • Otra(s) enfermedad(es) o condiciones que potencialmente interfieren con la función cardiopulmonar
  • Madre con rotura prolongada de membranas > 2 semanas
  • Anomalía cromosómica conocida o sospechada
  • Necesidad de compresiones torácicas o administración de epinefrina, bicarbonato o bolos de líquido en la sala de partos
  • Necesidad de ventilación mecánica dentro de los 30 minutos posteriores al nacimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Régimen 1
Droga: Lucinactante en aerosol
Alucinante en aerosol vía nCPAP durante 3 horas. Se permitirán hasta 3 retratamientos durante un período de 48 horas con cada retratamiento separado por al menos 3 horas.
Otros nombres:
  • Surfactante KL₄
Droga: Lucinactante en aerosol
Alucinante en aerosol vía nCPAP durante 3 horas. Se permitirán hasta 3 retratamientos durante un período de 48 horas con cada retratamiento separado por al menos 1 hora.
Otros nombres:
  • Surfactante KL₄
EXPERIMENTAL: Régimen 2
Droga: Lucinactante en aerosol
Alucinante en aerosol vía nCPAP durante 3 horas. Se permitirán hasta 3 retratamientos durante un período de 48 horas con cada retratamiento separado por al menos 3 horas.
Otros nombres:
  • Surfactante KL₄
Droga: Lucinactante en aerosol
Alucinante en aerosol vía nCPAP durante 3 horas. Se permitirán hasta 3 retratamientos durante un período de 48 horas con cada retratamiento separado por al menos 1 hora.
Otros nombres:
  • Surfactante KL₄

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂)
Periodo de tiempo: 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 horas
AUC para FiO₂ calculada usando la regla trapezoidal. Datos faltantes imputados utilizando la última observación llevada adelante
0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 horas
Ratio arterial alveolar (a/A) O₂
Periodo de tiempo: 72 horas
La relación a/A es una forma relativa de juzgar la capacidad de los pulmones para transportar O₂. Compara la presión parcial de O₂ en los alvéolos (A) con la presión parcial de O₂ en la arteria (a). Se calcula dividiendo la presión parcial de O₂ en la arteria, abreviada PaO2, por la presión parcial de O₂ en los alvéolos mediante la ecuación del gas alveolar, abreviada PAO2. Un valor de 0,80 o superior es normal, un valor de 0,60 o inferior puede ser incompatible con la respiración espontánea y un valor inferior a 0,22 indica enfermedad pulmonar grave.
72 horas
Tiempo para cumplir con los criterios de falla
Periodo de tiempo: A través de 28 días
Criterios de fracaso definidos como rescate con bolo de surfactante y ventilación mecánica
A través de 28 días
Número de participantes con displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes vivos y sin TLP
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con hemorragia intraventricular (HIV)/leucomalacia periventricular (PVL)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con conducto arterioso permeable (PDA)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con hemorragia pulmonar
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con sepsis adquirida
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Incidencia de Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Número de participantes con fuga de aire
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Windtree Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Finer, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KL4-CPAP-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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