Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af aerosoliseret Surfaxin til forebyggelse af respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature spædbørn

11. maj 2012 opdateret af: Windtree Therapeutics

En åben etiket, multicenter, fase 2, pilotevaluering af SURFAXIN®(Lucinaktant) leveret som en aerosol via nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til forebyggelse af respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn

At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aerosoliseret lucinaktant leveret af nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) til forebyggelse af respiratory distress syndrome (RDS) hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af en anordning i den tidlige behandling af RDS, som tillader effektiv aerosolisering af et eksogent overfladeaktivt middel, som også muliggør samtidig levering af et kontinuerligt positivt luftvejstryk, ville tillade levering af overfladeaktivt middel til de distale luftveje uden intubation. Denne tilgang kunne reducere hyppigheden af ​​alvorligheden af ​​bivirkningerne i forhold til endotracheal intubation og administration af overfladeaktive stoffer via bolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California, San Diego Medical Center - Hillcrest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 minutter til 30 minutter (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 28-32 afsluttede uger, inklusive
  • Placering af arteriel linje
  • Succesfuld initiering af nCPAP
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefrekvens, der ikke kan stabiliseres >100 bpm inden for 5 minutter efter fødslen
  • Fem (5) minutters Apgar-score ≤ 3
  • Større medfødt(e) misdannelse(r) diagnosticeret prænatalt eller noteret umiddelbart efter fødslen
  • Andre sygdomme eller tilstande, der potentielt kan forstyrre hjerte-lungefunktionen
  • Mor med længerevarende membransprængning > 2 uger
  • Kendt eller mistænkt kromosomabnormitet
  • Behov for brystkompressioner eller administration af epinephrin, bikarbonat eller væskebolus i fødestuen
  • Behov for mekanisk ventilation inden for 30 minutter efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Regime 1
Medicin: Aerosoliseret lucinaktant
Aerosoliseret lucinaktant via nCPAP over 3 timer. Op til 3 genbehandlinger vil være tilladt over en 48 timers periode med hver behandling adskilt med mindst 3 timer.
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Medicin: Aerosoliseret lucinaktant
Aerosoliseret lucinaktant via nCPAP over 3 timer. Op til 3 genbehandlinger vil være tilladt over en 48 timers periode med hver genbehandling adskilt med mindst 1 time.
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
EKSPERIMENTEL: Regime 2
Medicin: Aerosoliseret lucinaktant
Aerosoliseret lucinaktant via nCPAP over 3 timer. Op til 3 genbehandlinger vil være tilladt over en 48 timers periode med hver behandling adskilt med mindst 3 timer.
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel
Medicin: Aerosoliseret lucinaktant
Aerosoliseret lucinaktant via nCPAP over 3 timer. Op til 3 genbehandlinger vil være tilladt over en 48 timers periode med hver genbehandling adskilt med mindst 1 time.
Andre navne:
  • KL₄Overfladeaktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Respiratory Distress Syndrome
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for fraktion af inspireret ilt (FiO₂)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 timer
AUC for FiO₂ beregnet ved hjælp af trapezreglen. Manglende data imputeret ved hjælp af sidste observation, der er videreført
0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 timer
Arteriel alveolær (a/A) O₂-forhold
Tidsramme: 72 timer
a/A-forhold er en relativ måde at bedømme lungernes evne til at transportere O₂. Den sammenligner partialtrykket af O₂ i alveolerne (A) med partialtrykket af O₂ i arterien (a). Det beregnes ved at dividere partialtrykket af O₂ i arterien, forkortet PaO2, med partialtrykket af O₂ i alveolerne ved hjælp af alveolær gasligningen, forkortet PAO2. En værdi på 0,80 eller derover er normal, en værdi på 0,60 eller derunder kan være uforenelig med spontan vejrtrækning, og en værdi under 0,22 indikerer alvorlig lungesygdom.
72 timer
Tid til at opfylde fiaskokriterier
Tidsramme: Gennem 28 dage
Fejlkriterier defineret som redning med bolus overfladeaktivt middel og mekanisk ventilation
Gennem 28 dage
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere i live og uden BPD
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med intraventrikulær blødning (IVH)/periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med Patent Ductus Arteriosus (PDA)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med lungeblødning
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med erhvervet sepsis
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Antal deltagere med luftlækage
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windtree Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Finer, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2008

Først opslået (SKØN)

11. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KL4-CPAP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Aerosoliseret lucinaktant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner